6月20日，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)下發(fā)國(guó)采第七批的正式文件。由于上海疫情的影響，第七批集采從醫(yī)療機(jī)構(gòu)啟動(dòng)報(bào)量到今天，相較于以往延遲已近五個(gè)月，這也導(dǎo)致第七批集采競(jìng)爭(zhēng)空前激烈。

       依據(jù)采購(gòu)品種目錄，本次集采涉及包括奧美拉唑注射劑、碘帕醇注射劑、鹽酸美金剛緩釋膠囊等在內(nèi)的61個(gè)品種、125個(gè)品規(guī)。目前已有近300家企業(yè)符合申報(bào)條件，其中國(guó)內(nèi)企業(yè)齊魯符合條件品種最多，外企輝瑞最多。

       具體到品種方面，本次集采迄今已有13個(gè)品種超過(guò)10家企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，還有 4 個(gè)品種競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)數(shù)是 9 家。其中奧美拉唑注射劑"內(nèi)卷"程度空前，呈現(xiàn)"26+1"的競(jìng)爭(zhēng)格局。

       那么本次集采較以往相比有哪些變化？入局品種競(jìng)爭(zhēng)格局如何？

       規(guī)則變化：

       一、 根據(jù)文件，擬中選企業(yè)在競(jìng)價(jià)的過(guò)程中，想要中選需要同時(shí)滿足兩組條件:

       情形一：價(jià)格符合以下條款之一

       1."單位可比價(jià)"≤同品種最低"單位可比價(jià)"1.8倍的。

       2."單位可比價(jià)"≤0.1000元的。

       3."單位申報(bào)價(jià)"降幅≥50.00%的（降幅以《采購(gòu)品種目錄》對(duì)應(yīng)規(guī)格最高有效申報(bào)價(jià)為基數(shù)進(jìn)行計(jì)算，以百分比計(jì)，四舍五入后保留百分比小數(shù)點(diǎn)后2位）。

       情形二：滿足情形一的入圍企業(yè)，符合以下條款之一

       4.滿足情形一后，同品種中非最高順位的。

       5.滿足情形一后，同品種中為最高順位，按"同品種最高順位'單位可比價(jià)'/同品種最低順位'單位可比價(jià)'"計(jì)算比值，在本次集采所有品種比值結(jié)果降序排列中非前6名的。若與第6名計(jì)算比值相等，則并列第6名。

       也就是說(shuō)，在這次集采中，如果需要確認(rèn)中選，還需要按"同品種最高順位'單位可比價(jià)'/同品種最低順位'單位可比價(jià)'"計(jì)算比值排序，這意味著入圍企業(yè)越多，品種的競(jìng)價(jià)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)越激烈。

       二、在供應(yīng)地區(qū)選擇時(shí)，由原來(lái)的獨(dú)家中選獨(dú)家供應(yīng)，變?yōu)榱舜_認(rèn)主供地區(qū)和備供地區(qū)。其中擬中選企業(yè)在主供地區(qū)確認(rèn)完畢后，進(jìn)行備供地區(qū)確認(rèn)程序。每個(gè)擬中選企業(yè)的備供地區(qū)須不同于其主供地區(qū)。為確保備供地區(qū)選擇順利進(jìn)行，設(shè)置了"選擇單元"。一個(gè)"選擇單元"內(nèi)每個(gè)擬中選企業(yè)在每一輪中須從不同擬中選企業(yè)的主供地區(qū)中選擇其備供地區(qū)，即一個(gè)"選擇單元"內(nèi)每個(gè)擬中選企業(yè)不可從同一家擬中選企業(yè)的主供地區(qū)中選擇其備供地區(qū)。如遇到擬中選企業(yè)因不滿足備供地區(qū)確認(rèn)規(guī)則而不可選擇的情況，則該擬中選企業(yè)不得選擇，順延至下一順位擬中選企業(yè)選擇，直至所有地區(qū)選擇完畢。除了備選之外，本次開(kāi)標(biāo)方式也發(fā)生了新變化，將實(shí)行線上遠(yuǎn)程開(kāi)標(biāo)。

       三、相較于前幾輪集采，第七批集采的規(guī)則設(shè)置中加入了"替補(bǔ)機(jī)制"。中選企業(yè)出現(xiàn)中選品種不能及時(shí)足量供應(yīng)或取消中選資格等情況，致使協(xié)議無(wú)法繼續(xù)履行時(shí)，所在省份可由備選地區(qū)確定的備選企業(yè)供應(yīng)相應(yīng)的中選品種。當(dāng)備選地區(qū)確認(rèn)的備選企業(yè)不能滿足供應(yīng)需求時(shí)，所在省份可啟動(dòng)增補(bǔ)備選企業(yè)供應(yīng)流程。增補(bǔ)的備選企業(yè)從該品種其他中選企業(yè)中確定，該品種按增補(bǔ)的備選企業(yè)中選價(jià)格進(jìn)行供應(yīng)。在約定采購(gòu)量?jī)?nèi)，因保障供應(yīng)產(chǎn)生的額外支出由無(wú)法履行協(xié)議的企業(yè)承擔(dān)。

       品種方面：

       由于疫情原因，第七批集采比往年來(lái)得晚一些，導(dǎo)致了很多品種的競(jìng)爭(zhēng)格局異常激烈。截至目前，已有13個(gè)品種出現(xiàn)≥10家的局面。在61個(gè)品種中，注射劑品種有28個(gè)，依然是此次集采的主力軍。

       本次國(guó)采競(jìng)爭(zhēng)最激烈的品種是注射用奧美拉唑鈉，出現(xiàn)"26+1"的競(jìng)爭(zhēng)格局，除了原研企業(yè)阿斯利康外，共涉及包括復(fù)星醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、麗珠集團(tuán)、石藥集團(tuán)等在內(nèi)的26家仿制藥企業(yè)。作為2020年國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)品種及2018年版國(guó)家基藥目錄品種，2020年奧美拉唑鈉注射劑國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)銷(xiāo)售規(guī)模為52.1億元，為同類(lèi)治療消化性潰瘍藥注射產(chǎn)品銷(xiāo)量 第一。2021年該藥在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的銷(xiāo)售規(guī)模超40億元，江蘇奧賽康藥業(yè)市場(chǎng)占有率最高（45.44%）、原研藥廠阿斯利康（14.31%）緊隨其后。

       其次是克林霉素磷酸酯注射液，18家企業(yè)入局，其原研企業(yè)法瑪西亞普強(qiáng)公司產(chǎn)品未在國(guó)內(nèi)上市。此次集采入局企業(yè)涉及華北制藥、華潤(rùn)雙鶴、山東新華、山東羅欣等藥企。

       硝苯地平（控釋劑）和頭孢克肟（口服常釋劑）的競(jìng)爭(zhēng)也十分激烈，分別有17家和15家過(guò)評(píng)，其中硝苯地平（控釋劑）在2021年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額超過(guò)80億元。接下來(lái)依次為：丙酚替諾福韋（口服常釋劑）14家過(guò)評(píng)、頭孢米諾（注射劑）和帕洛諾司瓊（注射劑）均過(guò)評(píng)13家。

       企業(yè)方面：

       第七批國(guó)采共涉及本土企業(yè)203家，其中齊魯制藥是本次集采涉及品種最多的企業(yè)，共有18款產(chǎn)品納入名單，成為本次集采的大戶，含齊魯（海南）5個(gè)，也有多個(gè)注射劑，如鹽酸昂丹司瓊注射液、鹽酸帕洛諾司瓊注射液等；緊隨其后的國(guó)內(nèi)輸液龍頭的科倫，共有13款產(chǎn)品入局；同樣13款入圍的還有揚(yáng)子江。此外，石藥集團(tuán)有12款進(jìn)入，成都倍特也有10款入圍。

       第七批國(guó)采中共涉及外企31家，共涉及原研產(chǎn)品48個(gè)，其中，涉及原研品種數(shù)最多的是輝瑞和羅氏，各涉及4個(gè)品種，如輝瑞的甲潑尼龍片、注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉等，羅氏的磷酸奧司他韋膠囊、鹽酸厄洛替尼片等。涉及3個(gè)原研產(chǎn)品的有4家，分別是阿斯利康、費(fèi)森尤斯卡比、默沙東和諾華。涉及2個(gè)原研產(chǎn)品的有5家，分別是日本大冢、日本住友、丹麥靈北、賽諾菲和美國(guó)雅培。

       集采通過(guò)公開(kāi)透明、公平公正的競(jìng)爭(zhēng)方式，逐步完善了醫(yī)藥領(lǐng)域以市場(chǎng)為主導(dǎo)的價(jià)格形成機(jī)制，引導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量和成本控制，積極開(kāi)展產(chǎn)品研發(fā)和一致性評(píng)價(jià)工作，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。未來(lái)兩年，化藥集采仍是行業(yè)內(nèi)的主旋律。對(duì)于第七批集采，企業(yè)該如何做好報(bào)價(jià)，也是大家關(guān)注的重點(diǎn)之一。競(jìng)標(biāo)企業(yè)需要留意涉及產(chǎn)品的過(guò)評(píng)情況、市場(chǎng)容量、競(jìng)爭(zhēng)格局等，從而做到智慧報(bào)價(jià)。

       參考：《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件（GY-YD2022-1）》