近日,濟民可信集團宣布,旗下子公司上海濟煜醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱“上海濟煜”)創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院研發(fā)的化藥4類口服固體制劑產(chǎn)品——哌柏西利膠囊(125mg,100mg,75mg),已獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)受理。
哌柏西利是由輝瑞公司(Pfizer)研發(fā)的治療乳腺癌新藥,為全球首 個細胞周期蛋白依賴性激酶(CDK)一線療法,用于治療未曾接受過系統(tǒng)治療的雌激素受體陽性(ER+)人表皮生長因子受體 2 陰性(HER2-)的絕經(jīng)期女性晚期乳腺癌[1]。該藥于 2015年2月3日獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)加速批準上市,2018年7月31日獲批進入中國市場,目前已在全球80多個國家上市。
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