5月24日，恒瑞宣布，其創(chuàng)新藥SHR3680片治療高瘤負(fù)荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的III期臨床（SHR-3680-III-HSPC）達(dá)到主要研究終點(diǎn)。結(jié)果表明，SHR3680片可顯著延長高瘤負(fù)荷的mHSPC患者的總生存期。
SHR3680是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型AR抑制劑，用于治療高瘤負(fù)荷的mHSPC已被CDE納入突破性治療品種名單，上市申請(qǐng)也已獲得優(yōu)先審評(píng)資格。
SHR-3680-III-HSPC研究是一項(xiàng)評(píng)估SHR3680聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)治療聯(lián)合ADT治療高瘤負(fù)荷的mHSPC的多中心、隨機(jī)、對(duì)照III期臨床研究，由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院葉定偉教授擔(dān)任主要研究者，中國50家和東歐（波蘭、捷克和保加利亞）22家中心共同參研。
本研究于2018年6月啟動(dòng)，按照1:1隨機(jī)入組，共入組654例受試者。研究的主要終點(diǎn)包括無影像學(xué)進(jìn)展生存期（rPFS，基于獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)的評(píng)估）和總生存期（OS），次要終點(diǎn)包括rPFS（基于研究者的評(píng)估）、至前列腺特異抗原進(jìn)展時(shí)間和安全性等。
2021年7月，本研究已完成主要終點(diǎn)rPFS的期中分析，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（IDMC）判定rPFS期中分析結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)，此次OS期中分析結(jié)果同樣達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)，本研究雙主要終點(diǎn)均已達(dá)到。
除SHR-3680-III-HSPC研究外，SHR3680另一項(xiàng)III期研究，即SHR3680圍手術(shù)期治療高危前列腺癌的國際多中心、隨機(jī)、對(duì)照的III期臨床研究，已于2021年9月啟動(dòng)入組。
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