日前，山德士正式宣布在美國(guó)推出首 款Esbriet仿制藥，用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）患者。該款處方口服仿制藥已經(jīng)可以立即通過(guò)美國(guó)各地的藥房提供給患者，符合條件的患者還可參與0美元的共付額計(jì)劃。
特發(fā)性肺纖維化是一種進(jìn)行性的罕見(jiàn)疾病，尚無(wú)法治愈，會(huì)導(dǎo)致患者發(fā)生不可逆的肺部瘢痕并導(dǎo)致呼吸困難。IPF主要影響50歲以上的成年人，并且在男性中更為常見(jiàn)，大約140,000名美國(guó)人患有IPF。治療方面除了可以使用減緩瘢痕組織形成的藥物外，通常還建議患者保持適度運(yùn)動(dòng)、良好的飲食，并按照規(guī)定使用氧療。
就在兩個(gè)月前，美國(guó)特拉華州聯(lián)邦法官駁回了羅氏子公司基因泰克提起的專利侵權(quán)訴訟。在此案中，基因泰克辯稱山德士和其他制藥商的仿制藥侵犯了Esbriet多達(dá)六項(xiàng)專利。（更多詳情請(qǐng)點(diǎn)擊《羅氏基因泰克Esbriet專利訴訟被駁回》）
然而，負(fù)責(zé)審理該案件的Andrews法官最終認(rèn)定山德士并不構(gòu)成任何侵權(quán)行為，他表示，山德士在其標(biāo)簽中并未要求醫(yī)生違反基因泰克聲稱的劑量修改權(quán)利，并且山德士標(biāo)簽中的劑量修改步驟要比基因泰克聲稱的專利覆蓋范圍更加廣泛，目前的證據(jù)也無(wú)法證明山德士的建議標(biāo)簽存在涉嫌鼓勵(lì)或宣揚(yáng)醫(yī)生進(jìn)行所謂的侵權(quán)行為。
公開(kāi)資料顯示，Esbriet 2021年實(shí)現(xiàn)了10.4億美元的銷售額，其中約7.32億美元來(lái)自美國(guó)市場(chǎng)，比上年下降4%。2021年，該藥物最大競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手勃林格殷格翰Ofev在全球創(chuàng)造了25.8億美元的銷售額，在匯率不變的情況下銷售增長(zhǎng)了25%。相較而言，Ofev適應(yīng)癥更為廣泛，涉及其他類型的間質(zhì)性肺病。
此外，羅氏和勃林格殷格翰都在開(kāi)發(fā)下一代IPF療法。比如羅氏在一項(xiàng)3期研究中擁有重組人pentraxin 2蛋白，勃林格殷格翰正在研究一種PDE4B抑制劑BI1015550，計(jì)劃在今年夏天進(jìn)行三期研究。
值得注意的是，多年來(lái)，美國(guó)仿制藥行業(yè)一直處于定價(jià)壓力之下，諾華雖然成功推出了Esbriet仿制藥，也難免不受影響。第一季度，山德士在美國(guó)市場(chǎng)的銷售額下降了2%，相比之下，按固定匯率計(jì)算，其在歐洲市場(chǎng)的銷售額增長(zhǎng)了9%。
目前，諾華正在考慮重組山德士，使其成為一個(gè)相對(duì)自主的部門(mén)，并啟動(dòng)戰(zhàn)略審查，以便決定是否應(yīng)該將其分拆為仿制藥業(yè)務(wù)。在上個(gè)月的投資者電話會(huì)議上，諾華首席執(zhí)行官Vas Narasimhan表示，該公司預(yù)計(jì)山德士在美國(guó)市場(chǎng)的口服固體藥物業(yè)務(wù)將在今年和明年初達(dá)到最低水平。
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