本期（5月6日至5月13日），君實生物PD-1斬獲一項一線治療適應(yīng)癥，康柏西普再次獲批新適應(yīng)癥，多款兒童用新藥獲批進(jìn)口，2類新藥或成國產(chǎn)創(chuàng)新突破口，更多動態(tài)如下：
國內(nèi)審評審批·新動態(tài)
本期CDE有64個受理號（43個品種）報生產(chǎn)辦理狀態(tài)更新，其中君實生物的特瑞普利單抗注射液，康弘藥業(yè)的康柏西普眼用注射液，以及多款進(jìn)口新藥備受關(guān)注。更多動態(tài)如下：
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
君實生物PD-1獲批一線治療食管鱗癌
5 月 13 日，君實生物的特瑞普利單抗一項新適應(yīng)癥獲批上市，聯(lián)合紫杉醇/順鉑一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌。這是特瑞普利單抗獲批的第 5 項適應(yīng)癥，也是獲批的第一個大癌種。
特瑞普利單抗是由君實生物研發(fā)的一款重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液，是我國首 個成功上市的國產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物。
目前，特瑞普利單抗已在中國獲批5項適應(yīng)癥：
1.用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療；
2. 用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療；
3. 用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療；
4.聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療。
5.聯(lián)合紫杉醇/順鉑一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌。
此外，特瑞普利單抗已在中國、美國、東南亞和歐洲等地累計開展了覆蓋超過15個適應(yīng)癥的30多項臨床試驗。
2021年，特瑞普利單抗作為首 個國產(chǎn)抗PD-1單抗在美國滾動提交了生物制品許可申請（BLA）。不過本月早些時候君實生物發(fā)布公告稱，F(xiàn)DA要求進(jìn)行一項質(zhì)控流程變更。君實生物計劃與FDA直接會面，并預(yù)計于2022年仲夏之前，重新提交特瑞普利單抗的生物制品許可申請。
「康柏西普」獲批第4項適應(yīng)癥
近日，康弘藥業(yè)的康柏西普眼用注射液獲批一項新適應(yīng)癥，用于治療繼發(fā)于視網(wǎng)膜靜脈阻塞(RVO)(視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞(BRVO)或視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞(CRVO))的黃斑水腫引起的視力損傷。
據(jù)悉，康柏西普是一種抗人血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)融合蛋白，相較其他產(chǎn)品具有多靶點(diǎn)，親和力高，作用時間長等優(yōu)勢，能顯著提高并高效維持患者視力，減少給藥頻次，極大減輕了患者負(fù)擔(dān)，降低了社會醫(yī)療成本。
此前，康柏西普已在中國獲批三項適應(yīng)癥（見下表），此次獲批用于治療繼發(fā)于視網(wǎng)膜靜脈阻塞RVO，為眼底疾病中的第二大發(fā)病病種。
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
除了已獲批的四個適應(yīng)癥，康弘藥業(yè)還在探索康柏西普治療其它適應(yīng)癥的療效。
多款新藥獲批進(jìn)口
利伐沙班干混懸劑
利伐沙班是由拜耳開發(fā)的一種高選擇性、直接抑制因子Xa的口服藥物。在中國，利伐沙班片已獲批多項適應(yīng)癥，包括用于擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成年患者預(yù)防靜脈血栓形成、成人靜脈血栓形成、非瓣膜性房顫成年患者、慢性冠狀動脈疾病或外周動脈疾病患者等。
此次，利伐沙班干混懸劑在國內(nèi)獲批，用于足月新生兒、嬰幼兒、兒童和18歲以下青少年靜脈血栓栓塞癥（VTE）患者經(jīng)過初始非口服抗凝治療至少5天后的VTE的治療及預(yù)防VTE復(fù)發(fā)。拜耳新聞稿稱，這是目前中國唯一擁有兒童VTE治療及預(yù)防復(fù)發(fā)適應(yīng)癥的抗凝藥物，口服混懸劑無需注射和常規(guī)監(jiān)控，更適合兒科使用。
拉米夫定多替拉韋片
拉米夫定多替拉韋是葛蘭素史克旗下ViiV Healthcare開發(fā)的固定劑量復(fù)方片劑，由固定劑量的多替拉韋（50mg）和拉米夫定（300mg）組成，是中國首 個完整的、每日一次、單一片劑的艾滋病雙藥治療方案，與傳統(tǒng)三聯(lián)治療方案相比，既能減少HIV感染者服用抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物種類，也能達(dá)到經(jīng)科學(xué)驗證的病毒學(xué)抑制療效。2021年3月，該藥首次在中國獲批用于初治HIV成人感染者。本次獲NMPA批準(zhǔn)擴(kuò)大適應(yīng)癥，用于治療已實現(xiàn)病毒學(xué)抑制的HIV-1成人及12歲以上青少年感染者。
環(huán)孢素滴眼液（III）
環(huán)孢素滴眼液（III）是參天制藥（Santen）開發(fā)的一款眼科炎癥治療藥物Verkazia（ciclosporin）。2018年7月，Verkazia首次在歐盟獲得上市批準(zhǔn)；2021年6月，Verkazia在美國獲批，用于治療兒童和成人春季角膜結(jié)膜炎。在中國，Verkazia曾先后被NMPA納入臨床急需境外新藥名單和優(yōu)先審評名單，適應(yīng)癥為：用于治療4歲以上兒童及青少年嚴(yán)重性春季角膜結(jié)膜炎。本次獲批將為更多中國兒童患者帶來新的治療選擇。
來特莫韋注射液
來特莫韋（letermovir）是默沙東（MSD）開發(fā)的一種新型非核苷CMV抑制劑（3,4-二氫喹唑啉）。2017年11月，美國FDA批準(zhǔn)了來特莫韋口服片劑和靜脈注射液，對于接受異基因HSCT后CMV血清呈陽性的成人患者，可用于預(yù)防CMV感染和相關(guān)疾病。在中國，來特莫韋片劑劑型已于今年1月獲批，用于巨細(xì)胞病毒的預(yù)防性治療。本次來特莫韋注射液劑型是在中國獲批的第二個劑型。
國內(nèi)審評審批·新受理
本期CDE新增報生產(chǎn)受理號41個，共30個品種，其中山東科成醫(yī)藥的鹽酸氨溴索無水吞服顆粒備受關(guān)注，更多動態(tài)見下表：
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
又一款鹽酸氨溴索2類新藥申報上市
鹽酸氨溴索是應(yīng)用最為廣泛的一類祛痰藥物，屬于粘液溶解劑，為溴己新的活性代謝產(chǎn)物，祛痰作用較溴己新更強(qiáng)，通過增加呼吸道粘膜漿液腺的分泌，減少粘液腺分泌，從而降低痰液粘度，促進(jìn)肺表面活性物質(zhì)的分泌，增加支氣管纖毛運(yùn)動，使痰液易于咳出。適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。
藥智數(shù)據(jù)顯示，目前已上市的鹽酸氨溴索劑型眾多，包括注射液，口服液，片劑，吸入劑，膠囊，分散片，滴劑，噴霧劑，緩釋劑等。而且已有數(shù)十家企業(yè)的鹽酸氨溴索已通過一致性評價，就鹽酸氨溴索注射液就有54家企業(yè)申報一致性評價，已有36家企業(yè)過評（含新注冊分類仿制藥）。
本次山東科成醫(yī)藥公司申報的是鹽酸氨溴索無水吞服顆粒，屬于新劑型，有利于在眾多同品類產(chǎn)品中搶奪一席之地。
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