VistaGen Therapeutics, Inc. (納斯達克股票代碼：VTGN）(VistaGen) 和藹睦醫(yī)療（AffaMed Therapeutics）今天宣布，雙方已經(jīng)完成相關(guān)準備工作，即將啟動在美國和中國的 PALISADE 全球三期臨床試驗，以評估 PH94B（藹睦醫(yī)療 AM005）急性給藥治療社交焦慮障礙 (SAD) 成人患者時的療效、安全性和耐受性。研究設(shè)計基于 VistaGen 正在美國進行的 PH94B PALISADE-1 和 PALISADE-2 三期研究。PALISADE 全球研究的主要目的是為 PH94B 在中國和美國以外其他市場的潛在商業(yè)化提供支持。
基于 PH94B 現(xiàn)有針對 SAD 的新藥研究 (IND) 申請，VistaGen 最近向美國食品和藥物管理局 (FDA) 提交了 PALISADE 全球研究方案；藹睦醫(yī)療也于此前收到了中國國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 對其臨床試驗申請 (CTA) 的監(jiān)管許可。中美兩地的臨床許可共同為 2022 年下半年在美國和中國啟動 PALISADE 全球研究奠定了基礎(chǔ)。除此之外，兩家公司還計劃在加拿大、墨西哥和韓國啟動這項三期研究。作為一款無味、快速起效的信息素鼻噴劑，PH94B 具有獨特的潛在作用機制，可用于成人 SAD 患者在焦慮時進行急性給藥治療。在作用方式上，PH94B 與目前 FDA 或 NMPA 批準用于治療 SAD 的療法均不同。
“能夠在全球最大的兩個醫(yī)藥市場啟動 PALISADE 全球研究，我們對團隊取得的重大進展感到非常高興。”VistaGen首席執(zhí)行官 Shawn Singh 表示，“藹睦醫(yī)療成功獲得 NMPA 的許可，這更堅定了我們對藹睦醫(yī)療作為 PH94B 中國最 佳合作伙伴的信念。在繼續(xù)推進 PH94B 用于急性給藥治療 SAD 成人焦慮的重要后期臨床項目中，我們對雙方合作充滿信心。VistaGen 將繼續(xù)不懈努力，為全球數(shù)百萬需要更好、更安全和更快起效療法的焦慮障礙患者提供變革性的**健康治療藥物。”
藹睦醫(yī)療首席執(zhí)行官趙大堯博士表示：“中國藥監(jiān)局對 PALISADE 全球三期臨床試驗的批準，是我們在推進神經(jīng)和**疾病領(lǐng)域產(chǎn)品組合進程中取得的又一重大里程碑。中國、韓國和東南亞地區(qū)的 SAD 患者正在持續(xù)增長，我為團隊能夠?qū)Ｗ⑾蚧颊咛峁﹦?chuàng)新治療方案和所取得的成績深感自豪。感謝 VistaGen 在向美國 FDA 提交 PH94B IND 申請中的重要貢獻，同時也感謝 NMPA 對這項三期研究重要性的認可，并加速完成了相關(guān) CTA 的批準。我們期待在今年晚些時候?qū)崿F(xiàn)受試者給藥。”
2020年6月，藹睦醫(yī)療與 VistaGen Therapeutics 達成戰(zhàn)略許可和合作協(xié)議，獲得在中國、韓國和東南亞地區(qū)進行 PH94B 臨床開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)益。
截至目前，美國和中國的醫(yī)藥監(jiān)管當局尚未批準任何用于急性給藥（按需）治療 SAD 成人患者焦慮的藥物。在美國，SAD 通常使用 FDA 批準的某些抗抑郁藥治療，這些抗抑郁藥起效緩慢（需要數(shù)周時間），治療獲益有限。苯二氮卓類藥物未獲得 FDA 批準用于治療 SAD，為適應癥外用藥。抗抑郁藥和苯二氮卓類藥物都有已知的副作用和安全問題，這可能使許多 SAD 患者拒絕使用。
關(guān)于 PALISADE 全球研究
PALISADE 全球研究是一項隨機、多區(qū)域、多中心、雙盲、安慰劑對照三期臨床試驗，參照了 VistaGen 目前正在美國開展的 PALISADE-1 和 PALISADE-2 三期臨床試驗。PALISADE 全球研究臨床中心涵蓋美國、中國、加拿大、墨西哥和韓國，計劃招募大約208名成人受試者。哥倫比亞大學**病學專家、紐約州**病研究所焦慮障礙中心前主任和創(chuàng)始人、紐約市醫(yī)學研究網(wǎng)絡(luò)主任、Liebowitz 社交焦慮量表 (LSAS) 發(fā)明人 Michael Liebowitz 博士擔任該臨床試驗的主要研究者。
PALISADE-1、PALISADE-2 和 PALISADE 全球三期研究的設(shè)計與已發(fā)表的 PH94B 用于急性給藥治療成人 SAD 患者的二期研究基本相似。該二期研究發(fā)現(xiàn) PH94B 能快速降低公開演講場合引起的焦慮（15分鐘內(nèi)）(p=0.002)。VistaGen 和藹睦醫(yī)療計劃于 2022 年下半年開始招募 PALISADE 全球研究受試者，預計 2024 年中期獲得關(guān)鍵臨床結(jié)果。PALISADE-1 和 PALISADE-2 兩項研究目前正在進行，研究結(jié)果將用于支持 VistaGen 向 FDA 提交 PH94B 新藥申請 (NDA)。PALISADE 全球研究獨立于上述兩項研究，主要目的是為在美國以外的中國和其它市場進行監(jiān)管遞交提供支持。
關(guān)于 PH94B（藹睦醫(yī)療AM005）
PH94B 是快速起效（約10-15分鐘）的首創(chuàng)信息素鼻噴劑，目前正在開展用于治療成人 SAD 的臨床評估。信息素是無味的合成神經(jīng)活性類固醇，為微克劑量鼻內(nèi)給藥，與鼻腔內(nèi)化學感覺細胞上的受體結(jié)合，可影響邊緣杏仁核而無全身吸收。其獨特作用機制完全不同于目前包括苯二氮類藥物在內(nèi)的所有抗焦慮藥物，不涉及 GABA-A 受體的直接激活或與中樞神經(jīng)系統(tǒng)神經(jīng)元受體的結(jié)合，進而最大限度地減少了潛在的全身暴露，這表明 PH94B 可以實現(xiàn)快速抗焦慮作用，而不需要全身攝取或引起苯二氮卓類的副作用和安全性問題。目前，PH94B 尚未獲得 FDA、NMPA 或任何其他監(jiān)管機構(gòu)批準用于臨床研究之外的患者。除 PALISADE 全球研究，VistaGen 正在一項三期臨床研究中評估 PH94B 的長期安全性，結(jié)果用于支持 VistaGen 向 FDA 提交NDA。FDA 已授予 PH94B 作為 SAD 潛在治療方法的開發(fā)快速通道。
關(guān)于社交焦慮障礙 (SAD)
全球有1.88億人受社交焦慮障礙影響，其中美國達2370萬人，而中國則至少為1130萬人。1,2,3 根據(jù)美國國家衛(wèi)生研究院的數(shù)據(jù)，SAD 在美國是繼抑郁癥和藥物濫用后第三大最常見的**疾病。SAD 會影響工作、學習及其他日?；顒印Ｄ壳?，F(xiàn)DA 或 NMPA 均未批準任何用于 SAD 急性給藥治療的快速起效藥物。
參考文獻：
1. Kantar Health. September 2020. National Health and Wellness Survey (NHWS), 2020. [US]. Malvern, PA.
2. Stein, D.J., Lim, C.C.W., Roest, A.M. et al. The cross-national epidemiology of social anxiety disorder: Data from the World Mental Health Survey Initiative. BMC Med 15, 143 (2017).
3. Frost & Sullivan. January 2022. Global Market Study of CNS and Opthalmic Treatment Market, 2022. Shanghai, China.
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