近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)正式授予勃林格殷格翰同類首創(chuàng)在研免疫新藥spesolimab（企業(yè)自擬通用名：司柏索利單抗注射液）優(yōu)先審評(píng)審批資格，擬定適應(yīng)癥為用于治療成人泛發(fā)性膿皰型銀屑病(GPP)發(fā)作。
優(yōu)先審評(píng)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)為鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，滿足臨床用藥需求，加快創(chuàng)新藥品審評(píng)速度而設(shè)置。2021年6月CDE已授予spesolimab突破性治療藥物認(rèn)定，此次被納入優(yōu)先審評(píng)將進(jìn)一步推動(dòng)該在研產(chǎn)品在中國(guó)獲批的步伐，盡早為中國(guó)GPP患者提供這一突破性的創(chuàng)新藥物。
不同于斑塊型銀屑病，GPP是一種罕見(jiàn)卻較為嚴(yán)重的皮膚疾病。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在中國(guó)每100,000人中僅有1~2人患GPP[1]。該病急性發(fā)作時(shí)，患者的皮膚會(huì)變紅，并在身體各區(qū)域爆發(fā)出許多無(wú)菌性的膿皰，出現(xiàn)發(fā)熱、寒戰(zhàn)和皮膚疼痛性病變的癥狀，嚴(yán)重時(shí)會(huì)引起器官衰竭和感染性并發(fā)癥，甚至危及生命。GPP急性發(fā)作時(shí)，不僅嚴(yán)重程度無(wú)法預(yù)測(cè)，其發(fā)作的時(shí)間同樣難以捉摸。該疾病可能隨時(shí)發(fā)作，持續(xù)數(shù)周，并需要數(shù)月才能痊愈，許多患者甚至在兩次急性發(fā)作之間持續(xù)出現(xiàn)癥狀。由于目前尚不清楚GPP的確切病因，全球范圍內(nèi)也缺乏公認(rèn)的診療標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)有的診療方案極為有限，患者的診療困境亟待突破。
近些年來(lái)，有研究發(fā)現(xiàn)膿皰型銀屑病與白細(xì)胞介素-36（IL-36）通路相關(guān)。Spesolimab是首 款I(lǐng)L-36R單克隆抗體，可阻斷白細(xì)胞介素-36受體(IL-36R)的作用，是同類首 個(gè)在研的治療手段。白細(xì)胞介素-36受體是免疫系統(tǒng)內(nèi)的一種信號(hào)通路，可在包括GPP在內(nèi)的許多炎癥性疾病中發(fā)揮作用。Spesolimab全球關(guān)鍵性II期臨床研究關(guān)鍵結(jié)果顯示：54%的患者經(jīng)spesolimab治療1周可達(dá)到皮膚無(wú)可見(jiàn)膿皰；43%的患者經(jīng)spesolimab治療1周可達(dá)到皮膚癥狀清除或接近清除。同時(shí)在為期12周的研究期間，spesolimab的常見(jiàn)的不良事件主要是發(fā)熱和輕至中度感染，其安全性數(shù)據(jù)是可以接受的。
勃林格殷格翰中國(guó)醫(yī)學(xué)和臨床研發(fā)負(fù)責(zé)人張維博士表示：“加速公司全球創(chuàng)新藥在中國(guó)落地，盡早惠及中國(guó)患者，是我們一直以來(lái)的努力方向。作為一種罕見(jiàn)的皮膚疾病，中國(guó)GPP治療領(lǐng)域長(zhǎng)期存在巨大的臨床空白。去年我們?cè)谥袊?guó)與全球同步遞交了spesolimab的上市申請(qǐng)，此次spesolimab被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，體現(xiàn)了國(guó)家藥品監(jiān)管部門對(duì)罕見(jiàn)疾病治療困局的重視，以及對(duì)該在研產(chǎn)品突破性療法的認(rèn)可。我們將繼續(xù)與相關(guān)部門緊密合作，努力推動(dòng)這款全球創(chuàng)新藥在中國(guó)獲批上市，讓中國(guó)患者早日從創(chuàng)新療法中獲益。”
關(guān)于spesolimab
Spesolimab 是一款新型人源化選擇性抗體，可阻斷白介素 -36 受體 (IL-36R) 的激活。IL-36通路 是免疫系統(tǒng)內(nèi)的一種信號(hào)通路，已被證明與GPP等多種自身免疫性疾病的病因有關(guān)。[2],[3] Spesolimab是首 個(gè)專門靶向 IL-36 通路治療GPP急性發(fā)作的在研療法。2021年10月，勃林格殷格翰已在中國(guó)與全球同步遞交了spesolimab的上市申請(qǐng)，用于治療GPP的發(fā)作。
目前，spesolimab還在被開(kāi)發(fā)用于預(yù)防GPP急性發(fā)作以及治療其他嗜中性粒細(xì)胞性皮膚病，如掌跖膿皰病 (PPP) 和化膿性汗腺炎 (HS)。[4],[5]
[1] 《我國(guó)泛發(fā)性膿皰型銀屑病的患病率和疾病負(fù)擔(dān)調(diào)查：一項(xiàng)基于全國(guó)2012-2016年城鎮(zhèn)醫(yī)療保險(xiǎn)數(shù)據(jù)的估算》，中華醫(yī)學(xué)會(huì)第二十七次全國(guó)皮膚性病學(xué)學(xué)術(shù)年會(huì)，2021年6月
[2] Furue K, et al. Highlighting Interleukin-36 Signalling in Plaque Psoriasis and Pustular Psoriasis. Acta Derm Venereol. 2018;98:5–13.
[3] Bachelez H, et al. Inhibition of the Interleukin-36 Pathway for the Treatment of Generalized Pustular Psoriasis. N Engl J Med. 2019; 380:981-983.
[4] ClinicalTrials.gov. A Study to Test Whether Spesolimab Helps People With a Skin Disease Called Hidradenitis Suppurativa. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04762277. Accessed September 2021.
[5] ClinicalTrials.gov. A Study to Test Long-term Treatment With Spesolimab in People With Palmoplantar Pustulosis (PPP) Who Took Part in Previous Studies With Spesolimab. Available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04493424. Accessed: September 2021.
關(guān)于勃林格殷格翰
勃林格殷格翰致力于研究突破性療法，旨在改善人類和動(dòng)物的健康。作為一家研發(fā)驅(qū)動(dòng)的生物制藥企業(yè)，公司在醫(yī)療需求高度未得到滿足的領(lǐng)域通過(guò)創(chuàng)新展現(xiàn)價(jià)值。自1885年成立以來(lái)，勃林格殷格翰始終是一家獨(dú)立的家族企業(yè)，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看這一點(diǎn)將不會(huì)改變。在人用藥品、動(dòng)物保健和生物制藥合同生產(chǎn)三大業(yè)務(wù)領(lǐng)域，全球有約5.2萬(wàn)名員工服務(wù)逾130個(gè)地區(qū)。
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