2022年3月1日，開拓藥業(yè)（股票代碼：9939.HK）近日欣然宣布，其自主研發(fā)、潛在全球同類首創(chuàng)的福瑞他恩（KX-826）治療男性雄激素性脫發(fā)（AGA）的美國(guó)II期臨床試驗(yàn)已于2022年2月28日完成首例患者入組及給藥。
雄激素性脫發(fā)作為最常見的脫發(fā)類型，占整體脫發(fā)90%以上，困擾著美國(guó)約5000萬(wàn)-6000萬(wàn)男性和3000萬(wàn)-3500萬(wàn)女性，人群龐大且呈逐年增多和年輕化趨勢(shì)?，F(xiàn)有的治療藥物有限，廣大脫發(fā)群體急需更加安全有效的藥物解決脫發(fā)煩惱。
開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官童友之博士表示：“福瑞他恩作為一款靶點(diǎn)明確的外用雄激素受體（AR）拮抗劑，已經(jīng)在美國(guó)的I期和Ib期臨床試驗(yàn)中初步驗(yàn)證了其多次外用給藥具有良好的安全性和耐受性，在中國(guó)的II期臨床試驗(yàn)中展示了非常好的療效和安全性。公司將加速推進(jìn)福瑞他恩針對(duì)男性雄激素性脫發(fā)的美國(guó)II期臨床試驗(yàn)以及中國(guó)III期臨床試驗(yàn)，盡早為全球數(shù)億雄激素性脫發(fā)群體帶來新的治療選擇。”
福瑞他恩治療男性雄激素性脫發(fā)美國(guó)II期臨床試驗(yàn)
該項(xiàng)臨床試驗(yàn)（NCT05218642）是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行分組研究，計(jì)劃入組120例患者，以評(píng)估福瑞他恩治療男性雄激素性脫發(fā)患者的有效性和安全性。臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為目標(biāo)區(qū)域內(nèi)非毳毛數(shù)量變化（治療24周與基線的平均變化）。
關(guān)于福瑞他恩
福瑞他恩是一種雄激素受體拮抗劑，是用于治療雄激素性脫發(fā)和痤瘡的潛在同類首創(chuàng)外用藥物。針對(duì)雄激素性脫發(fā)適應(yīng)癥，2021年9月8日，開拓藥業(yè)宣布福瑞他恩用于治療男性雄激素性脫發(fā)患者的II期臨床試驗(yàn)已達(dá)到主要研究終點(diǎn)，結(jié)果顯示具有良好的有效性和安全性。2021年7月11日，開拓藥業(yè)宣布FDA同意開展福瑞他恩治療男性雄激素性脫發(fā)的美國(guó)II期臨床試驗(yàn)。2021年12月31日，福瑞他恩治療男性雄激素性脫發(fā)中國(guó)III期臨床試驗(yàn)完成首例患者入組及給藥，該試驗(yàn)在中國(guó)26家中心開展。2021年11月12日，福瑞他恩治療女性雄激素性脫發(fā)的中國(guó)II期臨床試驗(yàn)完成首例患者入組及給藥。針對(duì)痤瘡適應(yīng)癥，2022年1月24日，福瑞他恩治療痤瘡的中國(guó)II期臨床試驗(yàn)已完成首 例患者入組及給藥。
關(guān)于開拓藥業(yè)
開拓藥業(yè)成立于2009年，專注發(fā)展?jié)撛?ldquo;best-in-class”和“first-in-class”創(chuàng)新藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，致力成為創(chuàng)新療法研究、開發(fā)及商業(yè)化的領(lǐng)軍企業(yè)。公司經(jīng)過多年的發(fā)展，以雄激素受體(AR)相關(guān)疾病為核心，研發(fā)多通道產(chǎn)品組合，產(chǎn)品覆蓋全球高發(fā)病率癌癥及其它未滿足臨床需求的疾病領(lǐng)域，包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脫發(fā)和痤瘡等。開拓藥業(yè)前瞻性布局了包含小分子創(chuàng)新藥、生物創(chuàng)新藥及聯(lián)合療法的多元化產(chǎn)品管線，包括7款正在開展臨床研究的產(chǎn)品，如兩款雄激素受體(AR)拮抗劑、ALK-1單抗、AR-PROTAC化合物、PD-L1/TGF-β雙靶點(diǎn)抗體、mTOR激酶靶向抑制劑和Hedgehog抑制劑，以及正在進(jìn)行臨床前研究的ALK-1/VEGF雙抗和c-Myc抑制劑等。公司在全球擁有已獲得及申請(qǐng)中的80多項(xiàng)專利，多個(gè)項(xiàng)目被列為國(guó)家十二五、十三五“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。2020年5月22日，開拓藥業(yè)正式在香港聯(lián)合交易所有限公司主板掛牌上市，股票代碼：9939.HK。
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