Incyte公司JAK抑制劑Jakafi（ruxolitinib，口服片劑）的姊妹版藥物Opzelura（ruxolitinib，外用乳膏劑）帶著意想不到的FDA安全警告進(jìn)入特應(yīng)性皮炎市場(chǎng)時(shí)，行業(yè)觀察人士擔(dān)心醫(yī)生們會(huì)拒絕處方這種乳膏劑。但早期的結(jié)果表明情況并非如此，一位分析師認(rèn)為，該藥物可能會(huì)比華爾街的2022年銷(xiāo)售預(yù)期翻一番。
Incyte首席執(zhí)行官Herve Hoppenot周二表示，到目前為止，Opzelura的發(fā)布“非常成功”，在10月中旬正式推出后，這款外用乳膏劑在第四季度惠及了近1.9萬(wàn)名患者，銷(xiāo)售額達(dá)500萬(wàn)美元。
RBC Capital Markets分析師Brian Abrahams周二在一份報(bào)告中表示，雖然500萬(wàn)美元的銷(xiāo)售額低于華爾街此前預(yù)期的700萬(wàn)美元，但患者惠及數(shù)據(jù)表明，Opzelura在2022年的總銷(xiāo)售額可能達(dá)到1.48億美元，遠(yuǎn)高于目前華爾街共識(shí)預(yù)測(cè)的7300萬(wàn)美元。
2021年9月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)款外用JAK抑制劑Opzelura乳膏劑，用于短期和非持續(xù)性慢性治療接受外用處方療法未能充分控制病情或當(dāng)這些療法不可取、非免疫功能低下的輕度至中度特應(yīng)性皮炎（AD）青少年（年齡≥12歲）和成人患者。值得一提的是，Opzelura是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)外用Janus激酶（JAK）抑制劑。
Incyte對(duì)Opzelura有著雄心勃勃的計(jì)劃：Herve Hoppenot預(yù)計(jì)，該藥物僅在美國(guó)的特應(yīng)性皮炎市場(chǎng)銷(xiāo)售額就可能達(dá)到15億美元，盡管該藥標(biāo)簽上有一則關(guān)于嚴(yán)重感染、死亡、癌癥、心臟相關(guān)事件和影響多款JAK抑制劑的血凝塊的全類(lèi)別黑框警告。最近，諾華放棄了一款競(jìng)爭(zhēng)候選藥物外用JAK抑制劑CEE321，原因是1期臨床數(shù)據(jù)顯示風(fēng)險(xiǎn)-益處概況不佳，這使得Opzelura的這一光明前景更容易實(shí)現(xiàn)。
在Brian Abrahams看來(lái)，在藥物的初始上市期，患者吸收比銷(xiāo)售數(shù)字更重要。他指出，1月份，批發(fā)商向藥店運(yùn)送了近11000支Opzelura。Incyte北美區(qū)總經(jīng)理Barry Flannelly在周二的一次投資者電話(huà)會(huì)議上表示，鑒于零售商通常持有的專(zhuān)業(yè)皮膚病療法的庫(kù)存水平較低，這一數(shù)據(jù)密切反映了處方。
Barry Flannelly引用IQVIA的數(shù)據(jù)稱(chēng)，在Opzelura上市的幾個(gè)月里，該藥物已經(jīng)占據(jù)了10%的新品牌后類(lèi)固醇市場(chǎng)份額，越來(lái)越接近輝瑞的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手Eucrisa乳膏劑持有的13%，后者已經(jīng)上市有5年時(shí)間。賽諾菲和再生元的重磅注射劑Dupixent繼續(xù)以44%的份額在該領(lǐng)域領(lǐng) 先。
醫(yī)生們的反饋也表明使用Opzelura的意愿增加。在最近的一項(xiàng)調(diào)查中，美國(guó)醫(yī)生們表示，他們將在2月份開(kāi)始給平均6.9名患者處方Opzelura，而根據(jù)Incyte的介紹，這一數(shù)字在1月份平均為3.7。
Barry Flannelly表示，在報(bào)銷(xiāo)方面，Incyte已與三大商業(yè)藥品福利管理機(jī)構(gòu)（PBM）中的2家簽署了基本折扣協(xié)議，覆蓋了2個(gè)系統(tǒng)管理的55%的患者。該公司目前正在與這2家PBM合作，以消除對(duì)其余患者的覆蓋限制，并與剩下的一家PBM商談協(xié)議。
Opzelura最初的銷(xiāo)售似乎疲軟，部分原因是很高的毛利/凈利折扣(gross-to-net discount)，包括來(lái)自該公司的患者支持計(jì)劃的巨大影響。Incyte預(yù)計(jì)，隨著Incyte協(xié)商覆蓋范圍，免費(fèi)項(xiàng)目的使用將下降。Incyte首席財(cái)務(wù)官Christiana Stamoulis在周二的電話(huà)會(huì)議上表示，該公司希望毛利/凈利比率在2022年下半年穩(wěn)定下來(lái)。
至于輝瑞的競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品Eucrisa，該藥物的上市被大幅折扣和不利的處方覆蓋率所絆倒。考慮到巨大的特應(yīng)性皮炎市場(chǎng)，Eucrisa曾被視為一款峰值銷(xiāo)售可達(dá)20多億美元的資產(chǎn)。但隨著銷(xiāo)售額逐漸變得微不足道，Eucrisa已從輝瑞季度報(bào)告中消失。
與此同時(shí)，隨著特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥的推出，Incyte可能會(huì)在今年4月18日前從FDA獲得將Opzelura擴(kuò)展到白癜風(fēng)的監(jiān)管批準(zhǔn)。Incyte還啟動(dòng)了Opzelura的另一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)，治療中度至重度慢性手部濕疹，據(jù)估計(jì)，該病影響到4%的美國(guó)人口。Incyte首席醫(yī)療官Steven Stein在電話(huà)中告訴投資者，這項(xiàng)研究有望在今年完成入組，預(yù)計(jì)2023年將公布數(shù)據(jù)。
受最初強(qiáng)勁推出的鼓舞，Incyte現(xiàn)在預(yù)計(jì)Opzelura及其皮膚科產(chǎn)品組合（包括JAK1抑制劑INCB54707）將在未來(lái)成為一個(gè)重要的收入驅(qū)動(dòng)因素。在2021季度的第四季度，Incyte公司的總收入為8億1300萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)20%，主要得益于Jakafi的銷(xiāo)售增長(zhǎng)。
參考文章：Incyte’s eczema cream Opzelura off to ‘very successful’ launch despite FDA warning: CEO | FiercePharma
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