云頂新耀（Everest Medicines, HKEX1952.HK）是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未被滿足的醫(yī)療需求，今日公布新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）已批準(zhǔn)Trodelvy®（戈沙妥珠單抗）用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)治療（其中至少一種為針對轉(zhuǎn)移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。這標(biāo)志著云頂新耀在授權(quán)區(qū)域獲得Trodelvy的首 個新藥批準(zhǔn)。公司預(yù)計(jì)在未來一年內(nèi)，Trodelvy將在授權(quán)區(qū)域的國家或地區(qū)陸續(xù)獲得更多的批準(zhǔn)。
云頂新耀首席執(zhí)行官薄科瑞博士表示：“我們對Trodelvy在亞太地區(qū)的首 次獲批感到十分振奮 在亞太市場建立扎實(shí)穩(wěn)固的商業(yè)化存在，是我們更宏大商業(yè)策略的重要組成內(nèi)容我們也已建立了一支成熟的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，在亟待滿足的患者醫(yī)療需求與一流的生物制藥創(chuàng)新之間構(gòu)建一座橋梁，有能力加快推進(jìn)下一階段的成長下一步，我們將與所有相關(guān)方面密切協(xié)作，為新加坡的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者帶來Trodelvy的治療”
云頂新耀腫瘤領(lǐng)域首席醫(yī)學(xué)官時陽表示：“在新加坡，三陰性乳腺癌約占全部乳腺癌病例的15-20%，而乳腺癌是該國女性癌癥死亡的主要因素這種侵襲性強(qiáng)且難治的疾病在歷史上的治療選擇非常有限，近二十年來患者的總體生存率沒有改善，這一監(jiān)管的里程碑進(jìn)展讓Trodelvy離新加坡的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者的治療更近了一步。”
除新加坡外，大中華區(qū)和韓國的有關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)受理相關(guān)審評申請，將Trodelvy用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)治療（其中至少一種為針對轉(zhuǎn)移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者云頂新耀與相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)正保持密切的溝通
2021年5月，中國國家藥品監(jiān)督管理局受理了Trodelvy的生物制品上市許可申請，并授予優(yōu)先審評的資格。
2021年12月，韓國食品醫(yī)藥品安全部（MFDS）接受了Trodelvy的新藥上市申請。Trodelvy此前曾在韓國被授予快速審評程序認(rèn)定和孤兒藥資格。
2021年12月，中國臺灣食品藥品監(jiān)督部門受理了Trodelvy的新藥上市申請。此前Trodelvy曾在中國臺灣地區(qū)獲得小兒或少數(shù)嚴(yán)重疾病藥品優(yōu)先審查認(rèn)定資格。
關(guān)于三陰性乳腺癌（TNBC）
三陰性乳腺癌是一種高度侵襲性乳腺癌，約占全球所有乳腺癌類型的 15% 乳腺癌診斷的中位年齡在亞洲比西方國家更趨年輕化趨勢，三陰性乳腺癌的分子亞型的比例在過去10年一直在增加三陰性乳腺癌腫瘤缺乏足夠的雌激素、孕激素和人表皮生長因子受體2（HER 2）由于三陰性乳腺癌的性質(zhì)，與其他類型的乳腺癌相比，其有效的治療方案極其有限三陰性乳腺癌比其他類型的乳腺癌復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移的幾率更高三陰性乳腺癌轉(zhuǎn)移復(fù)發(fā)的平均時間約為2.6年，而其他乳腺癌為5年，相對的5年生存率更低在轉(zhuǎn)移性TNBC婦女患者中，5年生存率為12%，而其他類型轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的5年生存率為28%。
有關(guān)Trodelvy（戈沙妥珠單抗）
Trodelvy是一款同類首創(chuàng)的抗體與拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑組成的抗體藥物偶聯(lián)物，靶點(diǎn)為TROP-2受體，一種在許多上皮癌（包括轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌和轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC））中均過度表達(dá)的蛋白，其中高表達(dá)與低生存率和復(fù)發(fā)相關(guān)基于3期ASCENT研究提交的數(shù)據(jù)，Trodelvy在全球多個國家（包括美國、歐盟、澳大利亞、加拿大、英國、瑞士等）獲批用于轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的二線治療在大中華區(qū)與韓國，該藥正通過云頂新耀進(jìn)行申報(bào)審批Trodelvy 在美國也獲得加速批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者，并繼續(xù)被開發(fā)用于其他三陰性乳腺癌和轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者它還作為臨床研究，用于治療激素受體陽性/人表皮生長因子受體2陰性（HR+/HER2-）轉(zhuǎn)移性乳腺癌和轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌對多個實(shí)體瘤的額外評估也在進(jìn)行中。
根據(jù)與吉利德科學(xué)公司簽署的授權(quán)引進(jìn)協(xié)議，云頂新耀在大中華區(qū)、韓國和部分東南亞國家享有針對戈沙妥珠單抗所有癌癥適應(yīng)癥研發(fā)、注冊和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利2020年10月，戈沙妥珠單抗被納入到2020版《中國晚期乳腺癌規(guī)范診療指南》，該指南由國家腫瘤質(zhì)控中心乳腺癌專家委員會、中國抗癌協(xié)會乳腺癌專業(yè)委員會、中國抗癌協(xié)會腫瘤藥物臨床研究專業(yè)委員會共同編撰。
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