澤璟制藥ZG19018片臨床試驗申請獲FDA批準

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2022-01-24

1月23日，澤璟制藥公告，22日其在研產品ZG19018片臨床試驗申請獲得美國FDA批準，用于治療KRAS G12C突變的晚期惡性實體瘤。

ZG19018是由澤璟制藥自主研發(fā)的KRAS G12C選擇性共價抑制劑，具有全球知識產權。目前全球范圍內僅有一款同類機制藥物獲批上市。美國安進公司的KRAS G12C共價抑制劑Sotorasib（AMG510）于2021年5月被FDA加速批準上市，用于治療攜帶KRAS G12C突變的非小細胞肺癌（NSCLC）。另外，KRASG12C抑制劑單藥或聯合用藥在KRAS G12C突變的晚期結直腸癌、晚期胰腺癌等腫瘤中也顯示出良好的有效性和安全性。臨床前研究結果顯示ZG19018具有顯著的抑制KRASG12C突變腫瘤生長和細胞增殖的藥效作用，具有藥物半衰期長和口服生物利用度高等藥代動力學特征，且在腫瘤和腦組織中具有高藥物濃度。ZG19018有望成為一個治療KRAS G12C突變腫瘤的創(chuàng)新藥。

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