步長制藥副總裁辭職；禮來CDK4/6抑制劑在華獲批新適應(yīng)癥；胰島素專項(xiàng)集采中選結(jié)果將于2022年5月實(shí)施……

       Part1政策簡報(bào)

       CDE發(fā)布11項(xiàng)指導(dǎo)原則 涉及臨床試驗(yàn)、化學(xué)仿制藥等

       4日-6日，CDE官網(wǎng)接連發(fā)布11項(xiàng)指導(dǎo)原則，涉及藥物臨床試驗(yàn)、化學(xué)仿制藥、新藥研發(fā)等，分別為《預(yù)防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（試行）》、《腎功能不全患者藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《“臨床風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃”撰寫指導(dǎo)原則（試行）》、《慢性丙型病**肝炎直接抗病毒 藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《潰瘍性結(jié)腸炎治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《克羅恩病治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《新藥研發(fā)過程中食物影響研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃指導(dǎo)原則》、《患者報(bào)告結(jié)局在藥物臨床研發(fā)中應(yīng)用的指導(dǎo)原則（試行）》、《化學(xué)仿制藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《研究者手冊中安全性參考信息撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》。（CDE）

       胰島素專項(xiàng)集采中選結(jié)果將于2022年5月實(shí)施

       6日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)消息，按照工作安排，各醫(yī)藥機(jī)構(gòu)已根據(jù)《全國藥品集中采購文件（胰島素專項(xiàng)）（GY-YD2021-3）》規(guī)定，完成胰島素專項(xiàng)中選產(chǎn)品協(xié)議采購量的確認(rèn)工作，國家組織藥品集中采購（胰島素專項(xiàng)）全國首年協(xié)議采購量和各地區(qū)首年協(xié)議采購量已經(jīng)確定。本次胰島素專項(xiàng)集采中選結(jié)果將于2022年5月實(shí)施，具體執(zhí)行日期以各地發(fā)布通知為準(zhǔn)。（上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)）

       “3+N”聯(lián)盟起搏器類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購中選結(jié)果公布

       5日，北京市醫(yī)藥集中采購服務(wù)中心、天津市醫(yī)藥采購中心、河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心發(fā)布《關(guān)于公布京津冀“3+N”聯(lián)盟起搏器類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購中選產(chǎn)品及任務(wù)量的通知》，涉及植入式心臟起搏器、雙腔起搏器等。（北京市醫(yī)藥集中采購服務(wù)中心）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       Oculis任命丁偉波為全球首席營運(yùn)官兼中國區(qū)總經(jīng)理

       5日，Oculis宣布，委任丁偉波為全球首席營運(yùn)官兼中國區(qū)總經(jīng)理，領(lǐng)導(dǎo)Oculis全球運(yùn)營和在中國的業(yè)務(wù)發(fā)展，自2022年2月1日起生效。（醫(yī)藥代表）

       王東任羅欣健康首席執(zhí)行官兼羅欣藥業(yè)直營業(yè)務(wù)商務(wù)高級副總裁

       5日，羅欣藥業(yè)董事長兼CEO劉振騰、執(zhí)行副總裁兼首席運(yùn)營官董莉君向員工宣布，自2022年1月4日起，王東就任羅欣健康首席執(zhí)行官，負(fù)責(zé)羅欣健康的策略規(guī)劃和管理；同時(shí)兼任羅欣藥業(yè)直營業(yè)務(wù)商務(wù)高級副總裁，全面負(fù)責(zé)羅欣藥業(yè)直營業(yè)務(wù)管理事宜。（醫(yī)藥代表）

       君圣泰任命陳進(jìn)為藥代和臨床藥理學(xué)高級副總裁

       6日，君圣泰宣布，任命陳進(jìn)博士為藥代和臨床藥理學(xué)高級副總裁。加入諾華之前，陳進(jìn)博士還曾擔(dān)任美國安進(jìn)的臨床藥代科學(xué)家。（新浪醫(yī)藥新聞）

       步長制藥副總裁劉魯湘辭職

       6日，步長制藥發(fā)布公告稱，劉魯湘由于個(gè)人原因申請辭去公司副總裁職務(wù)，辭職后將不在公司擔(dān)任任何職務(wù)。（企業(yè)公告）

       葵花藥業(yè)聘任周廣闊為董事會秘書

       5日晚間，葵花藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司決定聘任周廣闊擔(dān)任公司董事會秘書職務(wù)，任期至本屆董事會屆滿。（企業(yè)公告）

       國藥股份副總經(jīng)理兼董事會秘書朱霖辭任

       6日，國藥股份發(fā)布公告稱，朱霖因個(gè)人原因，不再擔(dān)任公司董事會秘書及公司副總經(jīng)理等相關(guān)職務(wù)。據(jù)了解，朱霖在國藥股份工作十六年期間，歷任公司辦公室主任、證券部主任、董事會秘書、副總經(jīng)理及子公司董事長、董事、監(jiān)事等職務(wù)。（企業(yè)公告）

       BioNTech/輝瑞達(dá)成合作 共同開發(fā)預(yù)防帶狀皰疹的mRNA**

       6日，輝瑞和BioNTech宣布，雙方達(dá)成一項(xiàng)新研發(fā)合作，共同開發(fā)預(yù)防帶狀皰疹的mRNA**，它可能成為首 個(gè)預(yù)防帶狀皰疹的mRNA**。根據(jù)協(xié)議，雙方將利用輝瑞科學(xué)家發(fā)現(xiàn)的獨(dú)有抗原技術(shù)和BioNTech的mRNA技術(shù)平臺。預(yù)計(jì)臨床試驗(yàn)將在2022年下半年開始。BioNTech將獲得7500萬美元前期付款和1.5億美元股權(quán)投資，并有資格獲得高達(dá)2億美元的監(jiān)管和商業(yè)化里程碑付款。BioNTech將支付2500萬美元給輝瑞，獲得其獨(dú)有抗原技術(shù)。（藥明康德）

       基因泰克達(dá)成近7億美元合作 開發(fā)干細(xì)胞療法治療常見致盲眼病

       近日，Lineage Cell Therapeutics宣布，已經(jīng)與羅氏旗下基因泰克達(dá)成一項(xiàng)全球獨(dú)家合作和許可協(xié)議，合作開發(fā)和商業(yè)化一種基于視網(wǎng)膜色素上皮細(xì)胞的細(xì)胞替代療法OpRegen，用于治療眼科疾病，包括伴有地圖樣萎縮的晚期干性年齡相關(guān)性黃斑變性。根據(jù)合作協(xié)議條款，Lineage將完成與正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)相關(guān)的活動，并負(fù)責(zé)某些生產(chǎn)活動?；蛱┛藢⒇?fù)責(zé)OpRegen項(xiàng)目的進(jìn)一步臨床開發(fā)和商業(yè)化?；蛱┛藢⑾騆ineage支付5000萬美元的預(yù)付款，Lineage還有資格獲得高達(dá)6.2億美元的額外開發(fā)、批準(zhǔn)和銷售里程碑付款，與未來產(chǎn)品的產(chǎn)品凈銷售額的分級特許權(quán)使用費(fèi)。（藥明康德）

       開發(fā)新一代基因療法！SalioGen Therapeutics完成1.15億美元融資

       6日，SalioGen Therapeutics宣布，完成1.15億美元B輪融資。該公司致力于開發(fā)名為Gene Coding的新技術(shù)平臺，它可以用于開啟、關(guān)閉或者調(diào)節(jié)基因組中任何基因的功能。本輪融資獲得的資金將用于繼續(xù)構(gòu)建Gene Coding技術(shù)平臺，擴(kuò)展公司團(tuán)隊(duì)，以及推動臨床前開發(fā)項(xiàng)目。（藥明康德）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       Moderna愛潑斯坦-巴爾病毒候選**mRNA-1189的1期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成首例患者給藥

       Moderna宣布，該公司的愛潑斯坦-巴爾病毒候選**mRNA-1189的1期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成首例患者給藥。EBV是一種常見的病毒感染，通過體液傳播，通常在童年早期或在青少年時(shí)發(fā)生。雖然在童年早期的EBV感染通常無癥狀，但是在青少年時(shí)的首次感染可能導(dǎo)致傳染性單核細(xì)胞增多癥，臨床癥狀包括發(fā)燒、疲勞、喉嚨痛和淋巴結(jié)病。（藥明康德）

       紅日藥業(yè)膿毒癥新藥獲FDA快速通道資格

       近日，紅日藥業(yè)宣布，該公司的在研新藥注射用甲磺酸苦柯胺B獲得美國FDA授予的快速通道資格，用于治療膿毒癥。（企業(yè)公告）

       恒瑞醫(yī)藥新型抗真菌藥在中國申報(bào)上市

       5日，CDE網(wǎng)站公示顯示，恒瑞醫(yī)藥已提交了SHR8008膠囊的新藥上市申請。SHR8008是一款新型抗真菌藥，據(jù)推測，其本次申請的適應(yīng)癥為——急性外陰陰道假絲酵母菌病。（CDE）

       治療早期乳腺癌！禮來CDK4/6抑制劑在華獲批新適應(yīng)癥

       6日，禮來宣布，其抗腫瘤新藥阿貝西利片獲得NMPA批準(zhǔn)，聯(lián)合他莫昔芬或芳香化酶抑制劑等內(nèi)分泌治療，適用于HR陽性、HER2陰性、淋巴結(jié)陽性、高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的輔助治療。阿貝西利由此成為中國大陸首 個(gè)且唯一被批準(zhǔn)用于早期乳腺癌患者的CDK4/6抑制劑。（醫(yī)藥觀瀾）

       盛世泰科特立氟胺仿制藥獲批治療多發(fā)性硬化

       5日，NMPA官網(wǎng)公示，盛世泰科仿制藥特立氟胺片正式在中國獲批，本次獲批適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化。（NMPA）

       輝瑞康新博^®正式獲批 用于治療成人侵襲性曲霉病

       6日，輝瑞宣布，NMPA批準(zhǔn)創(chuàng)新藥物康新博用于治療成人侵襲性曲霉病。作為新型三唑類抗真菌藥物，康新博^®成為國內(nèi)目前唯一一個(gè)獲批用于治療成人患者侵襲性毛霉病和曲霉病的口服抗真菌藥物。（財(cái)聯(lián)社）

       天宇藥業(yè)原料藥脯氨酸恒格列凈通過CDE技術(shù)審評

       5日晚間，天宇藥業(yè)發(fā)布公告稱，脯氨酸恒格列凈原料藥于近日通過CDE技術(shù)審評。脯氨酸恒格列凈是一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2抑制劑，通過抑制SGLT2，減少腎小管濾過的葡萄糖的重吸收，從而增加尿糖排泄。（企業(yè)公告）

       華海藥業(yè)琥珀酸美托洛爾緩釋片、賽洛多辛膠囊獲FDA批準(zhǔn)

       6日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司向美國FDA申報(bào)的琥珀酸美托洛爾緩釋片、賽洛多辛膠囊的新藥簡略申請已獲得批準(zhǔn)。琥珀酸美托洛爾緩釋片主要用于治療高血壓，心絞痛，伴有左心室收縮功能異常的癥狀穩(wěn)定的慢性心力衰竭。賽洛多辛膠囊主要用于改善良性前列腺增生癥引起的癥狀和體征。（企業(yè)公告）

       悅康藥業(yè)注射用頭孢他啶通過仿制藥一致性評價(jià)

       6日，悅康藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用頭孢他啶（1.0g）的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥一致性評價(jià)。注射用頭孢他啶適用于敏感革蘭陰性桿菌所致的敗血癥、下呼吸道感染、腹腔和膽道感染、復(fù)雜性尿路感染和嚴(yán)重皮膚軟組織感染等。（企業(yè)公告）

       哈三聯(lián)注射用奧美拉唑鈉通過一致性評價(jià)

       5日晚間，哈三聯(lián)發(fā)布公告稱，公司于近日收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書，注射用奧美拉唑鈉通過了仿制藥一致性評價(jià)。注射用奧美拉唑鈉主要適用于消化性潰瘍出血、吻合口潰瘍出血；應(yīng)激狀態(tài)時(shí)并發(fā)的急性胃黏膜損害、非甾體類抗炎藥引起的急性胃黏膜損傷；預(yù)防重癥疾病應(yīng)激狀態(tài)及胃手術(shù)后引起的上消化道出血等；作為當(dāng)口服療法不適用時(shí)下列病癥的替代療法：十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎及Zollinger-Ellison綜合征。（新浪醫(yī)藥新聞）

       迪哲醫(yī)藥DZD8586獲得NMPA藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

       5日晚間，迪哲醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于DZD8586的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意批準(zhǔn)在中國境內(nèi)開展復(fù)發(fā)難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的臨床試驗(yàn)。（企業(yè)公告）

       恒瑞醫(yī)藥YY-20394片獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

       6日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司及上海瓔黎收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于YY-20394片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意開展YY-20394聯(lián)合MIL62在復(fù)發(fā)難治B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤中的臨床研究。(企業(yè)公告）