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CPHI制藥在線 資訊 迪哲醫(yī)藥DZD8586獲得國家藥監(jiān)局藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書

迪哲醫(yī)藥DZD8586獲得國家藥監(jiān)局藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書

來源：新浪醫(yī)藥新聞
  2022-01-06
1月5日晚間，迪哲醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于DZD8586的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意批準(zhǔn)在中國境內(nèi)開展復(fù)發(fā)難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的臨床試驗。

       1月5日晚間，迪哲醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于DZD8586的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意批準(zhǔn)在中國境內(nèi)開展復(fù)發(fā)難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的臨床試驗。

公告

       DZD8586是公司自主研發(fā)的一種口服、高選擇性、可穿透血腦屏障的小分子靶向藥物，是公司基于轉(zhuǎn)化科學(xué)核心技術(shù)平臺研發(fā)出來的一款全球創(chuàng)新藥，用于治療腫瘤及其它重要疾病，現(xiàn)已獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展復(fù)發(fā)難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的臨床試驗。臨床前研究顯示，DZD8586各項成藥指標(biāo)都達(dá)到設(shè)計預(yù)期，具有良好的安全性和穿透血腦屏障的能力，可以有效抑制B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤細(xì)胞的生長。DZD8586已于2021年10月獲得美國FDA臨床試驗許可，正在美國開展健康受試者的臨床試驗。

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