萊美藥業(yè)董事長換人！彭偉民辭職 梁建生接替；輝瑞中國區(qū)首席運營官吳琨即將離職；復星醫(yī)藥終止SGLT-2抑制劑開發(fā)……

       Part1政策簡報

       NMPA發(fā)布《醫(yī)療器械應急審批程序》

       30日，NMPA發(fā)布公告稱，為有效預防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，NMPA組織修訂了《醫(yī)療器械應急審批程序》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。（NMPA）

       NMPA通告海力特生物臨床試驗有因檢查情況

       29日，NMPA發(fā)布關于廣州海力特生物科技有限公司臨床試驗有因檢查情況的通告。公告顯示，NMPA組織對廣州海力特生物科技有限公司受理號為CSZ1800101的體外診斷試劑產(chǎn)品臨床試驗有因檢查，發(fā)現(xiàn)注冊申報資料中總結報告的數(shù)據(jù)與臨床試驗原始檢測數(shù)據(jù)不一致，臨床試驗數(shù)據(jù)無法溯源。（NMPA）

       NMPA 海關總署增設中山市中山港口岸為藥品進口口岸

       30日， NMPA 海關總署發(fā)布公告稱，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，經(jīng)國務院批準，同意增設中山市中山港口岸為藥品進口口岸。（NMPA）

       8部門聯(lián)合印發(fā)“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃

       日前，NMPA等8部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》），明確了我國“十四五”期間藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展的指導思想，提出五個“堅持”總體原則和主要發(fā)展目標，并制定出10個方面主要任務，以保障“十四五”期間藥品安全，促進藥品高質(zhì)量發(fā)展，推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，保護和促進公眾健康。（NMPA）

       醫(yī)保局、中醫(yī)藥管理局：將符合條件的中藥飲片、中成藥、醫(yī)療機構中藥制劑等納入醫(yī)保

       30日，國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)關于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導意見。意見提出，規(guī)定將符合條件的中藥飲片、中成藥、醫(yī)療機構中藥制劑等納入醫(yī)保藥品目錄。將經(jīng)國家談判納入醫(yī)保目錄的中成藥配備、使用納入監(jiān)測評估。充分利用“雙通道”藥品管理機制，將參保患者用藥的渠道拓展到定點零售藥店，更好地保障參保群眾用藥需求。（國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥管理局）

       CDE發(fā)布藥物臨床研究有效性綜合分析指導原則（試行）

       30日，CDE官網(wǎng)發(fā)布一則通告：《藥物臨床研究有效性綜合分析指導原則（試行）》，該指導原則，自發(fā)布之日起施行。（CDE）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       萊美藥業(yè)董事長換人！彭偉民辭職 梁建生接替

       30日，萊美藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司董事長彭偉民辭職。同日，公司董事會選舉梁建生為公司第五屆董事會董事長，任期與公司第五屆董事會任期一致，自2021年12月30日至2023年6 月11日。（企業(yè)公告）

       輝瑞中國區(qū)首席運營官吳琨即將離職

       30日獲悉，輝瑞中國區(qū)首席運營官吳琨即將離職。據(jù)公開資料顯示，吳琨于1995年加入輝瑞，在輝瑞工作已經(jīng)26年，先后在銷售和市場部擔任過一系列職務，包括地區(qū)經(jīng)理、大區(qū)經(jīng)理、全國銷售總監(jiān)、市場部總監(jiān)，以及基礎醫(yī)療事業(yè)部的代理總經(jīng)理等。（新浪醫(yī)藥新聞）

       證監(jiān)會決定終止創(chuàng)爾生物科創(chuàng)板發(fā)行注冊程序

       30日，證監(jiān)會發(fā)布公告稱，創(chuàng)爾生物主動要求撤回注冊申請文件，決定終止其科創(chuàng)板發(fā)行注冊程序。（證監(jiān)會）

       以嶺藥業(yè)與順騰國際簽訂合作框架協(xié)議

       30日，以嶺藥業(yè)發(fā)布公告稱，與順騰國際簽訂合作框架協(xié)議，公司將通過跨境電商平臺模式，引入順騰國際產(chǎn)品到中國內(nèi)地進行銷售，公司將協(xié)助順騰國際在中國內(nèi)地提交國內(nèi)產(chǎn)品注冊。（企業(yè)公告）

       云南白藥：擬5億元增資下屬云臻公司 推進醫(yī)美產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)布局

       30日，云南白藥發(fā)布公告稱，公司下屬二級全資子公司擬將公司下屬三級全資子公司云臻公司100%股權按賬面凈值62.58萬元，無償轉(zhuǎn)讓給公司。轉(zhuǎn)讓完成后，公司直接持有云臻公司100%股權，并擬向云臻公司增資5億元。云臻公司將作為云南白藥皮膚綜合解決方案醫(yī)學中心的設置單位，以先開設門診部為切入口，推進醫(yī)美產(chǎn)業(yè)鏈的生態(tài)布局，探索上下游商業(yè)成長模式，快速打通商業(yè)賽道，布局大健康產(chǎn)業(yè)全生態(tài)鏈循環(huán)。（企業(yè)公告）

       浙江醫(yī)藥：擬投建年產(chǎn)60萬瓶重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)制劑產(chǎn)業(yè)化項目

       30日，浙江醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司控股子公司新碼生物擬投資建設新碼生物年產(chǎn)60萬瓶重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)制劑產(chǎn)業(yè)化項目。該項目計劃總投資6.2億元，資金來源擬為自籌。（企業(yè)公告）

       四環(huán)醫(yī)藥收購美國Genesis Biosystems 進一步擴展醫(yī)美管線

       30日，四環(huán)醫(yī)藥宣布，其附屬公司耀忠國際已收購美國Genesis Biosystems的全部股權，進一步擴充公司的醫(yī)美產(chǎn)品管線。（醫(yī)藥魔方）

       基因泰克近7億美元合作 開發(fā)致盲眼病細胞療法

       近日，Lineage Cell Therapeutics宣布，Lineage及其子公司Cell Cure Neurosciences已經(jīng)與羅氏旗下基因泰克達成一項全球獨家合作和許可協(xié)議，用于開發(fā)和商業(yè)化一種基于視網(wǎng)膜色素上皮細胞的細胞替代療法OpRegen，以治療眼部疾病，包括伴有地理性萎縮的晚期干性年齡相關性黃斑變性。根據(jù)合作協(xié)議條款，Lineage將完成與正在進行的臨床試驗相關的活動，并負責某些生產(chǎn)活動?；蛱┛藢⑾騆ineage支付5000萬美元的預付款，而Lineage還有資格獲得高達6.2億美元的額外開發(fā)、批準和銷售里程碑付款，與未來產(chǎn)品的產(chǎn)品凈銷售額的分級特許權使用費。（藥明康德）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       來自Omicron變種流行地區(qū) 強生公布**最新數(shù)據(jù)

       31日，強生宣布，一項3b期臨床試驗最新數(shù)據(jù)表明，在預防新冠相關住院中，注射在研單劑新冠**的同源加強針達到85%的**有效性。試驗結果表明，在Omicron成為疫情傳播主導變種的南非，**加強針成功降低了醫(yī)務工作者因新冠病毒感染住院的風險。該3期臨床試驗最新數(shù)據(jù)表明，當受試者完成兩針初始接種6-9個月后，再接種加強針，**有效性隨時間從0-13天的63%，增加至加強接種后14-27天的84%，和1-2個月的85%。（藥明康德）

       干眼癥福音！創(chuàng)新滴眼液再傳捷報

       近日，Novaliq宣布，在研局部抗炎滴眼液CyclASol治療干眼癥的第二項關鍵性3期臨床試驗獲得積極結果。試驗結果顯示，在第29天時，接受CyclASol治療的患者癥狀改善顯著優(yōu)于對照組，應答者比例也更高，且藥物兩周就觀察到起效。Novaliq計劃與美國FDA討論試驗最新結果和遞交新藥申請的下一步行動。試驗在主要體征終點表現(xiàn)出相比對照組更優(yōu)的改善，即第29天時，CyclASol組患者全角膜熒光素染色評分較基線的變化更多。絕大多數(shù)接受CyclASol治療的患者在4周內(nèi)產(chǎn)生應答，總角膜染色表現(xiàn)為具有臨床意義的改善，應答比例顯著高于對照組。安全性上，試驗所有不良事件的發(fā)生數(shù)量均較低，通常為輕度。在4周試驗結束時，超過75%的患者對CyclASol治療的滿意度為積極或中性。（藥明康德）

       治療“漸凍人癥” 創(chuàng)新療法獲優(yōu)先審評資格

       日前，Amylyx Pharmaceuticals宣布，F(xiàn)DA已接受AMX0035治療肌萎縮側(cè)索硬化的新藥申請，并授予優(yōu)先審評資格。AMX0035是兩種藥物苯丁酸鈉和牛磺酸二醇的復方制劑，可改善細胞內(nèi)線粒體和內(nèi)質(zhì)網(wǎng)的健康狀態(tài)，從而延緩神經(jīng)細胞的死亡。臨床前試驗表明，這兩種藥物聯(lián)用的協(xié)同效應，能夠?qū)⑸窠?jīng)細胞因為氧化應激而產(chǎn)生的死亡減少90%。（藥明康德）

       復星醫(yī)藥終止SGLT-2抑制劑開發(fā)

       近日，復星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，控股子公司江蘇萬邦萬格列凈片于中國境內(nèi)處于 I 期臨床試驗階段。但近日經(jīng)審慎考量，基于對該新藥后續(xù)開發(fā)投入和市場價值等因素的綜合評估，為合理配置研發(fā)資源、聚焦研發(fā)管線中的優(yōu)勢項目，江蘇萬邦決定終止該新藥的臨床試驗及后續(xù)開發(fā)。截至目前，本款新藥項目累計全部研發(fā)投入約為人民幣 5,523萬元。（企業(yè)公告）

       多瑞醫(yī)藥鹽酸文拉法辛緩釋膠囊上市申請獲受理

       30日，多瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，全資子公司湖北多瑞藥業(yè)有限公司收到NMPA下發(fā)的鹽酸文拉法辛緩釋膠囊藥品注冊受理通知書。文拉法辛由美國惠氏WYETH PHARMS INC開發(fā)，用于治療抑郁癥及廣泛性焦慮障礙。（企業(yè)公告）

       再鼎醫(yī)藥CLDN18.2單抗在國內(nèi)申報臨床

       30日，CDE官網(wǎng)顯示，再鼎醫(yī)藥CLDN18.2單抗ZL-1211臨床試驗申請獲受理。全球尚無同靶點藥物上市。Claudin蛋白是上皮細胞緊密連接的重要組成成分之一，其異常表達或失調(diào)會導致上皮細胞和內(nèi)皮細胞的結構損傷和功能受損，是腫瘤、炎癥性腸病、皮膚病等多種疾病的治療靶標或生物標記物。（CDE）