近日，廣西梧州中恒集團股份有限公司（以下簡稱“公司”或“中恒集團”）的控股子公司重慶萊美藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“萊美藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的注射用艾司奧美拉唑鈉（規(guī)格：20mg）《藥品補充申請批準通知書》，現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：
一、注射用艾司奧美拉唑鈉基本情況
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藥品名稱 |
藥品通用名稱： 注射用艾司奧美拉唑鈉 英文名/拉丁名： Esomeprazole Sodium for injection |
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劑型 |
注射劑 |
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注冊分類 |
化學(xué)藥品 |
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規(guī)格 |
20mg（按 C?? H?? N?O?S 計） |
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包裝規(guī)格 |
10 瓶/盒 |
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通知書編號 |
2024B00955 |
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原藥品批準文號 |
國藥準字 H20203633 |
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申請內(nèi)容 |
藥學(xué)研究信息： 增加注射用艾司奧美拉唑鈉藥品規(guī)格 20mg。 |
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審批結(jié)論 |
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品 此次申請事項符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品增加 20mg（按 C?? H?? N?O?S 計）規(guī)格產(chǎn)品，核發(fā)藥品批準文號。質(zhì)量標準、生產(chǎn) 工藝照所附執(zhí)行，說明書、包裝標簽相應(yīng)內(nèi)容一并修訂。 |
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上市許可持有人 |
名稱： 重慶萊美藥業(yè)股份有限公司 地址： 重慶市南岸區(qū)玉馬路 99 號 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
名稱： 重慶萊美藥業(yè)股份有限公司 地址： 重慶市南岸區(qū)玉馬路 99 號 |
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藥品批準文號 |
國藥準字 H20247041 |
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藥品批準文號有效期 |
至 2025 年 12 月 01 日 |
二、注射用艾司奧美拉唑鈉的其他相關(guān)情況
艾司奧美拉唑是奧美拉唑的單一左旋異構(gòu)體，具有快速、持久、穩(wěn)定抑酸的特點，注射用艾司奧美拉唑鈉主要用于：1.作為當口服療法不適用時，胃食管反流病的替代療法；2.用于口服療法不適用的急性胃或十二指腸潰瘍出血的低?；颊撸ㄎ哥R下Forrest分級IIc-III）；3.用于降低成人胃和十二指腸潰瘍出血內(nèi)鏡治療后再出血風(fēng)險；4.預(yù)防重癥患者應(yīng)激性潰瘍出血。
目前國內(nèi)已上市主要劑型有腸溶片、腸溶膠囊及注射劑。該藥最 先由瑞典AstraZenecaAB公司研制，2000年口服劑型在瑞典上市，2003年注射劑型上市。2007年，原研AstraZenecaAB的注射用艾司奧美拉唑鈉在中國批準上市，商品名為“耐信/Nexium”，規(guī)格為40mg。目前國內(nèi)注射用艾司奧美拉鈉上市規(guī)格為20mg、40mg。
萊美藥業(yè)對注射用艾司奧美拉唑鈉研發(fā)總投入金額為110.16萬元人民幣（數(shù)據(jù)未經(jīng)審計）。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
萊美藥業(yè)于2020年12月獲得規(guī)格為40mg的注射用艾司奧美拉唑鈉《藥品注冊證書》，具體內(nèi)容詳見公司于2020年12月9日在上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）披露的《關(guān)于控股子公司獲得藥品注冊證書的公告》（公告編號：臨2020-106）。本次萊美藥業(yè)獲得注射用艾司奧美拉唑鈉（規(guī)格：20mg）《藥品補充申請批準通知書》，可以更好地滿足臨床不同用藥量需求，提升市場競爭力，有利于該產(chǎn)品未來的銷售工作開展。
由于藥品生產(chǎn)和銷售受國家政策變動、招標采購、市場環(huán)境變化等因素影響，存在一定的不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
四、備查文件
國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的注射用艾司奧美拉唑鈉（規(guī)格：20mg）《藥品補充申請批準通知書》。
特此公告。
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