12月10日，國藥現(xiàn)代發(fā)布公告稱，其控股孫公司DALI Pharma GmbH（以下簡稱“DALI Pharma”）收到德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)（BfArM）核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用頭孢唑林鈉（1g、2g）的上市許可。
頭孢唑林鈉是第一代頭孢菌素類抗生素，臨床上一般用于治療敏感菌所致的骨和關(guān)節(jié)感染及皮膚和軟組織感染，也可用于圍手術(shù)期預(yù)防，降低術(shù)后感染發(fā)生率。
頭孢唑林鈉最早是由日本藤澤藥品株式會社開發(fā)的第一代頭孢菌素，首次于1971年在日本上市，1973年獲得美國FDA批準(zhǔn)上市。據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年該藥品在歐盟市場的銷售額為4,500萬美元，其主要生產(chǎn)廠商為Teva、Polpharma、Hikma Pharma 等。
DALI Pharma的注射用頭孢唑林鈉提交歐盟注冊DCP流程后，日前獲得了德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)（BfArM）關(guān)于1g、2g規(guī)格產(chǎn)品上市許可的核準(zhǔn)。截至目前，公司注射用頭孢唑林鈉歐盟注冊已投入研發(fā)費(fèi)用總計(jì)約人民幣230萬元（未經(jīng)審計(jì)）。
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