偶發(fā)還是常態(tài)？
12月10號，很多藥圈平臺都發(fā)布了一條關(guān)于甘肅省某制藥廠的起訴書。當(dāng)然本文是時評稿，不是轉(zhuǎn)述消息，但為了讓讀者有個大概的了解，還是要把背景簡單的描述一下。
圖源：12309中國檢察網(wǎng)
2016年，該藥企從一家飲片公司購進了淡豆豉原材料，然后在沒有獲得藥監(jiān)系統(tǒng)核準(zhǔn)生產(chǎn)的情況下，私自將淡豆豉進行包裝銷售。在這里有一點要注意，原文是“被告單位不具備生產(chǎn)加工淡豆豉設(shè)備和條件”。
作為一個常見的大豆發(fā)酵產(chǎn)品，就是把大豆經(jīng)過桑葉、青蒿水的浸泡，蒸熟，發(fā)酵，干燥制成。其實就生產(chǎn)設(shè)備而言，可能蒸和悶需要單獨的設(shè)備，其他的談不上專用；此外這個生產(chǎn)環(huán)境也談不上什么嚴(yán)格苛刻。畢竟一個豆豉而已，還是中藥飲片，也不考慮無菌、微生物等風(fēng)險，所以這里說企業(yè)沒生產(chǎn)條件，可能說的也是設(shè)備無法滿足。
就到這里而言，還是錯的比較常規(guī)，而下面就是比較典型了。“安排化驗室、生產(chǎn)車間工作人員編造檢驗合格報告書、生產(chǎn)記錄等資料”。雖然沒有批準(zhǔn)我們搞這個藥材，但該走的流程還是要走的，質(zhì)檢報告、批生產(chǎn)記錄編也要編全。從這里看，企業(yè)對GMP倒也不是一無所知，至少知道對外的紙質(zhì)材料要備好。
在藥企，甚至一些醫(yī)療器械企業(yè)，很多會要求質(zhì)量人員考試，有的是某某版藥典培訓(xùn)證書，有的是GMP培訓(xùn)證書，還有的是筆試加實操的化驗員證書。但案例中的企業(yè)，質(zhì)檢人員都給企業(yè)省了錢，根本沒有相關(guān)證書提供，而且也沒有專業(yè)的培訓(xùn)。這就暴露了一點，有些企業(yè)口頭上說的看重質(zhì)量，其實對質(zhì)檢員根本不重視，心態(tài)無異于“我要的是葫蘆，葉子什么的掉了無所謂”。我們在藥企都待了這么多年了，都明白一點，重視不重視，要看錢。一是工資高，二是舍得培訓(xùn)，不然這個崗位就是一個頂鍋的架子。
此外，藥企化驗室水管凍裂，“在未進行化驗的情況下”，“出具了檢驗合格報告”。這說明什么？
第一，企業(yè)對于設(shè)備的維護，非常不到位。
化驗室水管子凍裂，到底是自來水還是純化水？這個凍裂是發(fā)生在什么時候？其實北方很多人經(jīng)歷過水管凍裂這種情況，一般凍裂都是在相對較低的溫度下，我們知道0℃開始結(jié)冰，但實際情況是，在0℃時，自來水未必會凍結(jié)實。而水管說是凍裂，不如說是因為水結(jié)冰時，體積膨脹導(dǎo)致水管漲破。但就古浪縣的氣候而言，2016年4月份溫度并不太低，理論上結(jié)冰導(dǎo)致水管凍裂的概率不大。
圖源 http://lishi.tianqi.com/gulang/201604.html
如果真的凍裂，更可能是發(fā)生在3月份或者2月份，那么這個維修的時間差，未免有些長了。此外，做質(zhì)量的都有一個毛病，就是防患于未然。既然在北方，理論上對水管的保暖是要做到位的，冬天給水管套棉襖、綁護膝，這在農(nóng)村都是一個普遍認知?？梢娖髽I(yè)對于設(shè)備的維護，非常不到位。
第二，即使水管沒裂，就會做質(zhì)檢嗎？懸。
在淡豆豉的檢驗項目里，有鑒別，比如薄層色譜法；有含量測定，用的是高效液相色譜法，會用到對照品。這含量測定，非常依賴設(shè)備，高效液相的價格，可不便宜；也非常依賴對照品，這對照品的價格，作為耗材來說，一般也不便宜。你如果是本著“有棗沒棗打一棍子”的想法，你會去買對照品嗎？在寫本文時，隨手查了一下，檢驗用到的大豆苷元對照品20毫克是賣93元，染料木素對照品20毫克是賣375元，只要做一批檢測，這對照品一買就得小五百塊。有一說一，除非明確了要搞這個產(chǎn)品，否則很少會采購昂貴的對照品。
其實就這個起訴書而言，有一點我還沒明白，也希望有了解這塊的能留言幫我解疑釋惑一下，現(xiàn)行致謝，謝謝。那就是“進行抽樣檢驗，檢驗結(jié)論為：結(jié)果（性狀）項不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，系假藥”。這里是只測了性狀就確定了假藥，還是說測了所有項目后，只有性狀不符合然后被判為假藥？
雖然都是判為假藥，但兩者是有區(qū)別的，如果是前者，說明是以結(jié)果為導(dǎo)向，只要有一個不合格，能判為假藥，我的識別工作就完成了。我們在藥企做進廠物料檢測時，會這樣搞，一旦你的性狀不合格，就直接退回。如果是后者，那可以明確，抽樣部門是非常負責(zé)的，對所有項目都做了檢測，這樣也能證明性狀和含量其實沒什么關(guān)系。所以從這個區(qū)別上看，真的急需業(yè)界前輩同仁指導(dǎo)一下。
就這個案中的淡豆豉價格，“10kg，銷售金額99.1元”，99.1/20=4.955元，一斤還不到五塊錢，真的是不算貴。我倒不是說因為便宜，所以就應(yīng)該造假，只不過這錢掙的是真不容易。為了掙這點散碎銀兩，把自己搭進去，太過于不值得。
當(dāng)然，目前的形式下，其他制藥企業(yè)的日子，又能好到哪里去呢？
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