信達(dá)生物制藥集團(tuán)日前在2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)年會-線上虛擬主旨會議（ESMO Virtual Plenary：November 2021）以口頭報告形式公布達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合達(dá)攸同®（貝伐珠單抗注射液）及化療用于表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的隨機(jī)、雙盲、多中心3期臨床研究（ORIENT-31）第一次期中分析結(jié)果。
第一次期中分析結(jié)果顯示，在意向治療（ITT）人群中，基于獨立影像評估委員會（IRRC）評估，達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合達(dá)攸同®（貝伐珠單抗注射液）及化療組（試驗組A）對比化療組（對照組C）獲得了顯著且具有臨床意義的中位無進(jìn)展生存期(mPFS)延長，風(fēng)險比（HR）為0.464（95%CI: 0.337, 0.639; P＜0.0001），達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)；試驗組A和對照組C的mPFS（95%CI）分別為6.9個月（6.0, 9.3）和4.3個月（4.1, 5.4）。預(yù)設(shè)的無效性分析提示，試驗組A對比達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合化療組（試驗組B）未穿越無效性界值（HR=0.726, 95%CI: 0.528, 0.998），達(dá)伯舒®聯(lián)合化療基礎(chǔ)上疊加達(dá)攸同®可以觀察到PFS數(shù)值上的提升（基于IRRC評估）。
此外，試驗組A對比對照組C的關(guān)鍵次要療效終點客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時間（DOR）均有提高，研究者評估的PFS、ORR、DOR結(jié)果與IRRC評估結(jié)論一致。試驗組B對比對照組C的PFS數(shù)據(jù)尚未成熟，但也顯示獲益趨勢。安全性特征與既往報道的信迪利單抗、貝伐珠單抗相關(guān)臨床研究結(jié)果一致，無新的安全性信號。信達(dá)生物計劃將該研究結(jié)果遞交監(jiān)管機(jī)構(gòu)，用以新增適應(yīng)癥申請。
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