凱萊英通過港交所聆訊；羅氏終止COVID-19口服抗病毒 藥物AT-527開發(fā)；FDA授予阿斯利康Lokelma快速通道資格……

       Part1政策簡報

       NMPA發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果：26批產(chǎn)品不符合標準規(guī)定

       17日，NMPA發(fā)布關(guān)于國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告。其中，NMPA組織對半導(dǎo)體激光治療機、高頻手術(shù)設(shè)備、合成樹脂牙等14個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共26批產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。（NMPA）

       天津市衛(wèi)健委發(fā)布《天津市清廉醫(yī)院建設(shè)實施方案》通知

       近日，天津市衛(wèi)健委發(fā)布《天津市清廉醫(yī)院建設(shè)實施方案》的通知，明確提出嚴懲違規(guī)違法人員。各級各類醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當完善醫(yī)藥代表院內(nèi)拜訪醫(yī)務(wù)人員的管理制度，參照“定時定點定人”“有預(yù)約有流程有記錄”的方式，擬定細化可執(zhí)行的院內(nèi)制度，對違規(guī)出現(xiàn)在診療場所且與診療活動無關(guān)的人員要及時驅(qū)離，對核實的輸送回扣行為要及時上報，對查實收受回扣的醫(yī)務(wù)人員要根據(jù)金額依法依規(guī)處罰，涉嫌犯罪的要移送司法機關(guān)。（天津市衛(wèi)健委）

       三部門印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)工作人員九項準則

       16日，國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局等三部門發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項準則的通知》，對于違反《九項準則》行為多發(fā)或者造成惡劣社會影響等其他嚴重后果的醫(yī)療機構(gòu)負責人，依照有關(guān)規(guī)定，予以問責。（國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局）

       兩院院士增選結(jié)果公布，云南白藥、康緣藥業(yè)專家當選

       18日，2021年兩院院士增選結(jié)果正式揭曉，共有149人當選，中國科學(xué)院增選院士65人，中國工程院增選院士84人。其中，22位醫(yī)藥衛(wèi)生工作者分別當選中國科學(xué)院院士和中國工程院院士，包括云南白藥朱兆云以及康緣藥業(yè)肖偉等。（中國科學(xué)院、中國工程院官網(wǎng)）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       凱萊英通過港交所聆訊

       17日晚間，凱萊英發(fā)布公告稱，公司已通過港交所上市聆訊。若上市成功，凱萊英將成為繼藥明康德、康龍化成等之后又一家實現(xiàn)“A+H”布局的CRO/CDMO企業(yè)。（企業(yè)公告）

       北?？党赏ㄟ^港交所聆訊，即將招股上市

       近日，港交所網(wǎng)站顯示，北?？党梢淹ㄟ^港交所上市聆訊，不久之后將正式啟動招股，在港交所主板掛牌上市。（港交所）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       第一三共COVID-19 mRNA**DS-5670二期臨床完成首例受試者接種

       近日，第一三共制藥宣布，評估COVID-19 mRNA**DS-5670的一項日本2期臨床試驗已對首例受試者進行了接種。該試驗正在80例未接種**的健康成年人中開展，使用的是采用優(yōu)化制造工藝生產(chǎn)的一批DS-5670，以評估安全性并確定DS-5670的推薦劑量。（生物谷）

       光遺傳學(xué)基因療法再傳捷報

       17日，GenSight Biologics宣布，第二例晚期視網(wǎng)膜色素變性患者在接受GS030光遺傳學(xué)療法治療后，部分恢復(fù)視覺功能。GS030將基因療法與光遺傳學(xué)相結(jié)合，使患者視網(wǎng)膜神經(jīng)節(jié)細胞表達光敏蛋白，從而對光脈沖產(chǎn)生響應(yīng)，以恢復(fù)患者視力。（藥明康德）

       武田行使選擇權(quán)開發(fā)腦滲透顆粒體蛋白替代療法DNL593

       近日，Denali Therapeutics宣布，其合作伙伴武田制藥已根據(jù)2家公司之間的現(xiàn)有合作協(xié)議行使了選擇權(quán)，共同開發(fā)和商業(yè)化DNL593。這是一種腦滲透顆粒體蛋白前體替代療法，用于治療攜帶顆粒體蛋白突變的額顳葉癡呆。（生物谷）

       羅氏終止COVID-19口服抗病毒 藥物AT-527開發(fā)

       日前，羅氏宣布放棄其與Atea的COVID-19藥物合作。一年多前，羅氏與Atea針對口服抗病毒 藥物AT-527簽訂了一項價值3.5億美元的合作協(xié)議。AT-527源于Atea公司核苷前藥平臺，是一種口服直接作用抗病毒 藥物，目前正在進行研究，用于治療未住院的COVID-19患者，以確定其預(yù)防COVID-19疾病進展和發(fā)生長期COVID-19并發(fā)癥的潛力。（新浪醫(yī)藥新聞）

       陽普醫(yī)療真空采血系列產(chǎn)品獲得歐盟質(zhì)量管理體系認證

       17日，陽普醫(yī)療發(fā)布公告稱，公司真空采血系列產(chǎn)品包括真空采血管、微量采血管以及真空采尿管等，于近日獲得由TüV SüD南德意志集團簽發(fā)的歐盟質(zhì)量管理體系證書。（企業(yè)公告）

       高鉀血癥新藥！FDA授予阿斯利康Lokelma快速通道資格

       近日，阿斯利康宣布，F(xiàn)DA已授予新型口服降鉀藥物Lokelma快速通道資格：用于接受慢性透析的復(fù)發(fā)性高鉀血癥患者，減少心律失常相關(guān)心血管結(jié)局。（生物谷）

       治療子宮漿液性癌！口服WEE1抑制劑ZN-c3獲得FDA快速通道資格

       18日，Zentalis Pharmaceuticals宣布，F(xiàn)DA已授予該公司的口服WEE1抑制劑ZN-c3快速通道資格，用于治療復(fù)發(fā)或持久性子宮漿液性癌。（藥明康德）

       正大清江制藥阿普米司特片上市申請獲受理

       17日，CDE官網(wǎng)顯示，正大清江制藥以仿制4類提交上市申請的阿普米司特片獲受理。資料顯示，阿普米司特片是新基研發(fā)的一種磷酸二酯酶-4小分子抑制劑，用于銀屑病的治療。（CDE）

       勃林格殷格翰IL-36R單抗申報上市，治療罕見銀屑病

       18日，CDE官網(wǎng)顯示，勃林格殷格翰IL-36R單抗司柏索利單抗注射液上市申請已獲NMPA受理。用于治療泛發(fā)性膿皰型銀屑病。（CDE）

       美大康華康藥業(yè)鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液以補充申請獲批過評

       日前，NMPA官網(wǎng)顯示，美大康華康藥業(yè)的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液以補充申請獲批過評，主要用于治療敏感菌引起的成人上呼吸道和下呼吸道感染、皮膚和軟組織感染及復(fù)雜腹腔感染等。（NMPA）

       歐盟批準葛蘭素史克美泊利單抗3個新適應(yīng)癥

       近日，葛蘭素史克宣布，歐盟委員會已批準抗炎藥Nucala用于治療3種嗜酸性粒細胞驅(qū)動的疾?。焊呤人嵝粤＜毎C合征、慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉、嗜酸粒細胞性肉芽腫性多血管炎。該藥是一種特異性靶向抑制白細胞介素5的單克隆抗體。（生物谷）

       艾伯維IL-23抑制劑斬獲第二項適應(yīng)癥 治療銀屑病關(guān)節(jié)炎

       17日，艾伯維宣布，歐盟委員會已批準IL-23抑制劑Skyrizi第二項適應(yīng)癥，單藥或聯(lián)合甲氨蝶呤，用于治療對一種或多種改變疾病進展的抗風濕藥物應(yīng)答不足或不耐受的成人活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎。（藥明康德）

       華海藥業(yè)制劑產(chǎn)品阿昔洛韋軟膏獲FDA批準文號

       18日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司向FDA申報的阿昔洛韋軟膏的新藥簡略申請已獲得批準，用于治療帶狀皰疹、唇皰疹、生殖器皰疹等病**皮膚病。（企業(yè)公告）

       天藥股份藥品重酒石酸去甲腎上腺素注射液通過仿制藥一致性評價

       18日，天藥股份發(fā)布公告稱，子公司金耀藥業(yè)收到NMPA核準簽發(fā)的關(guān)于重酒石酸去甲腎上腺素注射液的《藥品補充申請批準通知書》，批準該藥品通過仿制藥一致性評價，用于某些急性低血壓狀態(tài)的血壓控制，作為心臟驟停和嚴重低血壓的輔助治療手段。（企業(yè)公告）

       靶向新合成致死靶點 MRTX1719抑制劑將步入臨床

       17日，Mirati Therapeutics宣布已向FDA提交了一項1/2期臨床試驗的IND申請，以評估PRMT5抑制劑MRTX1719用于治療甲硫腺苷磷酸化酶缺失的癌癥的療效和安全性，PRMT5是MTAP突變的合成致死靶點。（藥明康德）

       康泰生物口服五價重配輪狀病毒減毒活**獲批臨床

       17日，康泰生物發(fā)布公告稱，其和全資子公司民海生物研發(fā)的口服五價重配輪狀病毒減毒活**近日獲得NMPA出具的《藥物臨床試驗批準通知書》。該**用于預(yù)防6周齡及以上嬰幼兒感染輪狀病毒導(dǎo)致的嬰幼兒腹瀉病。（企業(yè)公告）

       針對子宮內(nèi)膜癌 正大天晴PD-L1/TGFβ雙抗進入II期臨床

       近日，Insight數(shù)據(jù)庫顯示，正大天晴在ClinicalTrials.gov登記了一項II期臨床，評估TQB2858聯(lián)合安羅替尼用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性晚期子宮內(nèi)膜癌，這是這款PD-L1/TGFβ藥物首次進入II期臨床。（Insight數(shù)據(jù)庫）