國(guó)家衛(wèi)健委就基藥目錄管理辦法公開(kāi)征求意見(jiàn)；歐洲藥品管理局授予科濟(jì)藥業(yè)CT041優(yōu)先藥物資格；全球首 個(gè)IL-25單抗獲批臨床……

       Part1政策簡(jiǎn)報(bào)

       NMPA公開(kāi)征求藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法

       近日，NMPA公開(kāi)征求最新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)。《意見(jiàn)稿》要求，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，按照藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明的經(jīng)營(yíng)方式和范圍，在藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者銷售藥品，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程符合法定要求。同時(shí)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系。購(gòu)銷記錄、存儲(chǔ)條件、運(yùn)輸過(guò)程、質(zhì)量控制等記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造和篡改。（NMPA）

       國(guó)家衛(wèi)健委就基藥目錄管理辦法公開(kāi)征求意見(jiàn)

       15日，國(guó)家衛(wèi)健委藥政司發(fā)布關(guān)于就《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告，意見(jiàn)反饋截止時(shí)間為2021年12月14日。意見(jiàn)明確：國(guó)家基藥包括化學(xué)藥品和生物制品目錄、中藥目錄和兒童藥品目錄等；調(diào)整的品種和數(shù)量將考慮6方面因素；5類藥品不納入目錄遴選范圍；三種情形將被調(diào)出；目錄將定期評(píng)估、動(dòng)態(tài)管理，調(diào)整周期原則上不超過(guò)3年。（國(guó)家衛(wèi)健委藥政司）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       翰宇藥業(yè)擬與中科院微生物研究所合作開(kāi)發(fā)新冠病毒多肽鼻噴劑藥物

       14日，翰宇藥業(yè)發(fā)布公告稱，基于近一年來(lái)公司與中國(guó)科學(xué)院微生物研究所在多肽新冠藥物的技術(shù)交流與合作，雙方擬合作開(kāi)發(fā)新型冠狀病毒多肽鼻噴劑藥物，其中中國(guó)科學(xué)院微生物研究所擬將“一種抗新型冠狀病毒的多肽及其應(yīng)用”的專利申請(qǐng)技術(shù)中6條多肽序列以全球獨(dú)占許可方式許可給翰宇藥業(yè)，項(xiàng)目總金額6500萬(wàn)元。（企業(yè)公告）

       上海第一醫(yī)藥董事長(zhǎng)辭職

       近日，上海第一醫(yī)藥發(fā)布公告稱，徐子瑛因工作原因，辭去董事長(zhǎng)、董事、董事會(huì)戰(zhàn)略委員會(huì)主任委員及薪酬與考核委員會(huì)委員等職務(wù)，辭任后不再擔(dān)任第一醫(yī)藥任何職務(wù)。（企業(yè)公告）

       創(chuàng)始人為藥明生物原副總裁 橙帆醫(yī)藥宣布完成五千萬(wàn)美元融資

       15日消息，橙帆醫(yī)藥宣布完成五千萬(wàn)美元的天使輪融資，此次募集資金將用于橙帆醫(yī)藥上海研發(fā)中心的建立，創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)與開(kāi)發(fā)的平臺(tái)搭建和產(chǎn)品管線的推動(dòng)。橙帆醫(yī)藥由原藥明生物高級(jí)副總裁李競(jìng)博士創(chuàng)建。（新浪醫(yī)藥新聞）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       IGF-1R靶向單抗Tepezza真實(shí)世界依從性分析：超過(guò)90%患者完成治療

       14日獲悉，Horizon Therapeutics在美國(guó)眼科學(xué)會(huì)年會(huì)上公布了單抗藥物Tepezza治療甲狀腺眼病的一項(xiàng)真實(shí)世界研究依從性分析結(jié)果。結(jié)果顯示：在醫(yī)生開(kāi)具處方Tepezza治療TED的患者中，超過(guò)90%持續(xù)治療且完成了全部8次輸液，表明在臨床實(shí)踐中患者對(duì)Tepezza具有非常高的依從性。（生物谷）

       歐洲藥品管理局授予科濟(jì)藥業(yè)CT041優(yōu)先藥物資格

       15日，科濟(jì)藥業(yè)發(fā)布公告稱，其CT041已被歐洲藥品管理局授予優(yōu)先藥物資格，用于治療胃癌/胃食管結(jié)合部癌。CT041是全球首 個(gè)入選PRIME計(jì)劃的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。（美通社）

       國(guó)藥現(xiàn)代醋酸奧曲肽注射液通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

       15日，國(guó)藥現(xiàn)代發(fā)布公告稱，其控股子公司國(guó)藥一心于近日收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的醋酸奧曲肽注射液《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，批準(zhǔn)該藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。該藥品適用于需要長(zhǎng)期給藥的肢端肥大癥及一些消化道類癌、神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤。（企業(yè)公告）

       騰盛博藥中和抗體聯(lián)合療法有望12月底前獲批上市

       15日，據(jù)科技日?qǐng)?bào)，騰盛博藥與清華大學(xué)、深圳市第三人民醫(yī)院聯(lián)合研發(fā)的中和抗體即新冠病毒抗體藥物聯(lián)合療法已于10月9日向NMPA滾動(dòng)提交附條件上市申報(bào)材料，有望12月底前獲得批準(zhǔn)上市。（科技日?qǐng)?bào)）

       匯宇制藥提交氟維司群注射液上市申請(qǐng)

       15日，匯宇制藥提交了氟維司群注射液的上市申請(qǐng)，氟維司群為雌激素受體下調(diào)劑，能夠阻斷雌激素與ER的結(jié)合，臨床用于在抗雌激素輔助治療后或治療過(guò)程中復(fù)發(fā)的或是在抗雌激素治療中進(jìn)展的絕經(jīng)后ER+的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。（CDE）

       片仔癀阿哌沙班片收到藥品注冊(cè)證書(shū)

       15日，片仔癀發(fā)布公告稱，公司阿哌沙班片收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，主要用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞事件。(企業(yè)公告）

       心脈醫(yī)療取得外周高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證

       15日，心脈醫(yī)療發(fā)布公告稱，于近日獲得NMPA頒發(fā)的關(guān)于外周高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證，適用于外周血管系統(tǒng)的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)、治療自體或人造透析用動(dòng)靜脈瘺的堵塞病變以及外周血管系統(tǒng)中的球囊擴(kuò)張支架或自擴(kuò)張支架的后擴(kuò)張。（企業(yè)公告）

       諾誠(chéng)健華新型SHP2抑制劑在美獲批臨床

       15日，諾誠(chéng)健華宣布，其新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2變構(gòu)抑制劑ICP-189獲得FDA批準(zhǔn)開(kāi)展臨床研究。這是一項(xiàng)開(kāi)放性、單臂、多中心研究，意在評(píng)價(jià)ICP-189單藥以及聯(lián)合用藥治療晚期實(shí)體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和有效性。（醫(yī)藥觀瀾）

       甘萊制藥ASC42治療原發(fā)性膽汁性膽管炎在華獲批Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)

       15日，歌禮制藥旗下全資子公司甘萊制藥宣布，ASC42治療原發(fā)性膽汁性膽管炎的II、III期臨床試驗(yàn)方案已獲NMPA批準(zhǔn)。（美通社）

       貝達(dá)藥業(yè)BPI-371153膠囊藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理

       15日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司申報(bào)的BPI-371153膠囊藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得NMPA受理。BPI-371153是一種創(chuàng)新、口服的小分子PD-L1抑制劑，擬用于治療對(duì)抗PD-L1治療有應(yīng)答的多種癌癥適應(yīng)癥。（企業(yè)公告）

       諾華白血病療法在中國(guó)啟動(dòng)3期臨床

       15日，中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，諾華已在中國(guó)啟動(dòng)了ABL001治療新診斷的費(fèi)城染色體陽(yáng)性慢性髓系白血病慢性期成年患者的3期臨床。公開(kāi)資料顯示，ABL001是一款A(yù)BL1變構(gòu)抑制劑。（中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)）

       全球首 個(gè)IL-25單抗！鑫康合XKH001獲批臨床

       15日，CDE官網(wǎng)顯示，鑫康合的XKH001注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲NMPA批準(zhǔn)，用于治療中重度哮喘，這是全球首 個(gè)IL-25單抗。（CDE）

       樂(lè)普生物CG0070注射液獲批臨床

       近日，CDE官網(wǎng)顯示，CG Oncology/樂(lè)普生物CG0070注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得NMPA批準(zhǔn)，將在國(guó)內(nèi)開(kāi)展治療非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌的I期臨床研究。（CDE）