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CPHI制藥在線 資訊 云頂新耀與吉利德科學聯(lián)合公布在中國轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者中開展的戈沙妥珠單抗 2b期研究達到總體緩解率的主要終點

云頂新耀與吉利德科學聯(lián)合公布在中國轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者中開展的戈沙妥珠單抗 2b期研究達到總體緩解率的主要終點

作者:健聞君  來源:醫(yī)藥健聞
  2021-11-11
云頂新耀和吉利德科學聯(lián)合公布云頂新耀針對戈沙妥珠單抗(在美國以Trodelvy?為商品名銷售)治療轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(TNBC)的2b期EVER-132-001研究達到其總體緩解率(ORR)的主要終點。

       云頂新耀和吉利德科學聯(lián)合公布云頂新耀針對戈沙妥珠單抗(在美國以Trodelvy®為商品名銷售)治療轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(TNBC)的2b期EVER-132-001研究達到其總體緩解率(ORR)的主要終點。

       EVER-132-001是一項單臂、多中心的2b期注冊研究,在中國招募的 80 名患者中評估戈沙妥珠單抗用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)治療(其中至少一種為針對轉(zhuǎn)移性疾病的治療)的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者的療效。研究結(jié)果顯示經(jīng)獨立審評委員會評估的總體緩解率(ORR)為38.8%(置信區(qū)間CI: 95%)。戈沙妥珠單抗的安全性特征與此前研究中所報告的相似,未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。該研究的主要終點是由獨立審評委員會根據(jù)RECIST(實體瘤療效評價標準) v1.1評估的總體緩解率。研究結(jié)果與全球3期ASCENT研究顯示的結(jié)果一致。吉利德科學和云頂新耀為戈沙妥珠單抗在亞洲的開發(fā)和商業(yè)化建立了聯(lián)合伙伴關(guān)系。

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