10月28日，CDE官網(wǎng)顯示，樂普生物的普特利單抗注射液（pucotenlimab，HX008）擬納入優(yōu)先審評，用于治療既往接受一線及以上系統(tǒng)治療失敗的高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR） 的晚期實體瘤患者。
普特利單抗是一款人源化抗PD-1單克隆抗體，可拮抗PD-1信號，通過阻斷PD-1與其配體PD-L1及PD-L2的結合來恢復免疫細胞殺死癌細胞的能力。它的優(yōu)勢在于采用了延長半衰期的設計策略，采用抗體工程技術在IgG4的Fc引入S254T/V308P/N434A突變，從而減少給藥次數(shù)、降低治療費用、提高患者的藥物依從性。
10月26日，樂普生物PD-1單抗普特利單抗用于治療MSI-H/dMMR實體瘤的上市申請獲得NMPA受理。
此前，普特利單抗進行了一項單藥治療高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR）晚期實體瘤的II期臨床實驗，患者每三周靜脈注射一次普特利單抗200mg，直至疾病進展、出現(xiàn)不耐受的**或停藥。結果顯示，藥物具有良好的療效和安全性，臨床總響應率為46.0%，疾病控制率為70.0%，中位無進展生存期尚未達到，12個月無進展生存比例為55.1%。中位OS尚未達到，6個月、9個月、12個月的OS率分別為86.0%、79.4%和76.6%。
據(jù)不完統(tǒng)計，在常見癌種中，國內每年新發(fā)MSI-H的實體瘤患者數(shù)量約有31萬人，預計到2030年，MSI-H/dMMR實體瘤潛在用藥人數(shù)可達18.7萬人。目前，全球僅有3款抗PD-1單抗用于治療MSI-H/dMMR腫瘤獲批，國產(chǎn)PD-1/PD-L1尚未有藥物獲批該適應癥。
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