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PD-1單抗是基于腫瘤細(xì)胞逃避免疫監(jiān)控的機(jī)制研發(fā)出來(lái)的一種免疫治療。這項(xiàng)技術(shù)不僅能夠?yàn)榘┌Y患者帶來(lái)新的希望，甚至可以為晚期患者實(shí)現(xiàn)臨床治愈，成為“超級(jí)幸存者”。
作用機(jī)理：?jiǎn)拘裈細(xì)胞
圖片來(lái)源：Dove Medical Press
PD-1與PD-L1猶如一對(duì)“情侶”，若兩者“相識(shí)”，則可以傳導(dǎo)抑制性的信號(hào)，減低T細(xì)胞的增生。腫瘤細(xì)胞正是通過(guò)其表面產(chǎn)生的PD-L1逃避T細(xì)胞的“追捕”。
而PD-1免疫療法的作用機(jī)制是針對(duì)PD-1或PD-L1設(shè)計(jì)特定的蛋白質(zhì)抗體，阻止PD-1和PD-L1的識(shí)別過(guò)程，部分恢復(fù)T細(xì)胞功能，從而使T細(xì)胞可以殺死腫瘤細(xì)胞。
“三劍合璧”的顛覆性優(yōu)勢(shì)
伴隨著腫瘤免疫治療科研成果的不斷涌現(xiàn)，PD-1在腫瘤治療中的地位和群眾認(rèn)可度與日俱增。且與傳統(tǒng)治療方法相比，PD-1具有顛覆性優(yōu)勢(shì)：
01
具有廣譜性抗癌效果，可以實(shí)現(xiàn)異病同治。
02
相較傳統(tǒng)治療模式，它的整體副作用較小。
03
如果治療起效，可能讓癌癥晚期患者長(zhǎng)期存活，甚至實(shí)現(xiàn)臨床治愈。
危——多維施壓，PD-1驚現(xiàn)“撤回潮”
由于其在腫瘤治療上的絕 對(duì)優(yōu)勢(shì)，一直以來(lái)，PD-1都是備受藥企青睞的創(chuàng)新賽道，曾被預(yù)估將達(dá)到千億市場(chǎng)規(guī)模。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球154個(gè)PD-1產(chǎn)品在研，其中85個(gè)由中國(guó)企業(yè)研發(fā)或合作開(kāi)發(fā)，占比達(dá)到55%。2020年底，多個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1藥物被納入醫(yī)保目錄，這意味著患者報(bào)銷(xiāo)后的年自付費(fèi)用從20萬(wàn)“跳水”到最低不超1萬(wàn)元。而“國(guó)談”后集采的介入，也給正在此賽道研發(fā)布局的企業(yè)們蒙上了一層陰影。
日漸激烈的全球競(jìng)爭(zhēng)，國(guó)家藥品集采的“靈魂砍價(jià)”和國(guó)家醫(yī)保體系等種種因素的加持下，PD-1在研企業(yè)的在研之路也并不平靜。自2020年底以來(lái)，阿斯利康、羅氏、百奧泰、默沙東、百時(shí)美施貴寶等相繼宣布撤銷(xiāo)PD-1產(chǎn)品適應(yīng)癥的消息。恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)始人也曾在2021年兩會(huì)上表示：“國(guó)內(nèi)PD-1類(lèi)藥物審批速度過(guò)快，企業(yè)一擁而上，資本推波助瀾，產(chǎn)品泡沫很大”。
機(jī)——“賽道擁堵”后的轉(zhuǎn)機(jī)在哪里？
企業(yè)在選擇賽道時(shí)，如果靶點(diǎn)扎堆、適應(yīng)癥差別不大，未來(lái)可能要面臨過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)的局面。上海復(fù)星醫(yī)藥選擇在“微衛(wèi)星”病變引起（MSI-H/dMMR) 腫瘤靶點(diǎn)領(lǐng)域成為了領(lǐng)跑者。其旗下復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的PD-1抗體斯魯利單抗注射液的上市申請(qǐng)已獲CDE受理。且目前公司正在開(kāi)展斯魯利單抗的2項(xiàng)單藥及8項(xiàng)聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥全面覆蓋高發(fā)癌種，多項(xiàng)研究進(jìn)入關(guān)鍵臨床3期。
PD-1賽道的另一位布局者先聲藥業(yè)在6月17日宣布，其與思路迪醫(yī)藥、康寧杰瑞生物制藥戰(zhàn)略合作的創(chuàng)新藥恩沃利單抗聯(lián)合甲磺酸侖伐替尼用于晚期惡性實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。恩沃利單抗是人源化PD-L1單域抗體和人免疫球蛋白IgG1 Fc片段的新型融合蛋白，作為全球首 個(gè)皮下注射PD-L1單域抗體，已向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)上市。
另外，PD-1目前的“破局”之道，除了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品本身明顯優(yōu)于同靶點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的臨床價(jià)值以外，加入全球適應(yīng)癥爭(zhēng)奪戰(zhàn)也不失為一種新選擇。
為了探索全球大型藥企在未來(lái)PD-1領(lǐng)域的研發(fā)創(chuàng)新及商業(yè)模式，bioLIVE China 2021將攜手CPhI China于12月16-18日在上海新國(guó)際博覽中心再啟新征程。屆時(shí)，主辦方將攜手來(lái)自恒瑞醫(yī)藥（展位號(hào)：E1K08）、先聲藥業(yè)（展位號(hào)：E4E48）、復(fù)星醫(yī)藥（展位號(hào)：E1K28）等多家PD-1/PD-L1實(shí)力展商一起蒞臨現(xiàn)場(chǎng)交流。展會(huì)將立足差異化，幫助研發(fā)企業(yè)找到產(chǎn)品創(chuàng)新點(diǎn)，助力國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)在全球化賽道中占據(jù)一席之地。
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