近日，業(yè)內(nèi)流出一張關(guān)于譽衡生物PD-1賽帕利單抗（譽妥）的處方箋，根據(jù)信息，譽衡生物PD-1單支的價格約在3300元左右。
經(jīng)查詢，我們也在部分網(wǎng)上藥店平臺上查到了同樣的定價信息，賽帕利單抗生產(chǎn)廠家為廣州譽衡生物科技有限公司，120mg（4ml）/瓶的零售價為3300元。
2021年8月30日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公示，由廣州譽衡生物科技有限公司申報的賽帕利單抗注射液（zimberelimab injection）正式獲得了上市批準(zhǔn)，用于治療二線以上復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。2020年1月，譽衡生物遞交了賽帕利單抗首 個適應(yīng)癥的上市申請。2020年5月，賽帕利單抗首次入選2020版《CSCO淋巴瘤診療指南》，并獲得專家的II級推薦。2021年3月，CDE將賽帕利單抗注射液納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為接受過一線或以上含鉑標(biāo)準(zhǔn)化療后進展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移、PD-L1表達陽性（CPS≥1）宮頸癌。
資料顯示，早在2017年，譽衡生物與藥明生物就將zimberelimab的國際權(quán)益獨家授權(quán)給專注腫瘤領(lǐng)域的生物制藥公司Arcus Biosciences，總合同金額高達8.16億美元。Arcus也在開展多項臨床試驗以評估zimberelimab作為單藥療法和聯(lián)合療法的療效。
隨著譽衡生物PD-1的獲批上市，國產(chǎn)PD-1單抗已達六款。其它5款分別是君實生物的特瑞普利單抗、信達生物的信迪利單抗、恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗、百濟神州的替雷利珠單抗及康方生物派的安普利單抗。
值得關(guān)注的是，同在今年8月，譽衡生物PD-1之前，康方生物的PD-1派安普利單抗也獲批上市，其每支價格為4875元/100mg，贈藥方案為買4支贈2支、再買4支贈藥至進展，兩年的封頂治療費用為3.9萬元。定價策略上明顯有意對標(biāo)信達的信迪利單抗。
2019年，信達生物的信迪利單抗以64%降幅成功進入醫(yī)保目錄，信迪利單抗年費用由談判前的28萬元降到9.67萬元/年。
2020年，恒瑞醫(yī)藥、百濟神州、君實生物再以平均78%的降幅全部納入醫(yī)保，年治療費用直接降到5萬元/年。目前，恒瑞醫(yī)藥為5.1萬元/年、百濟神州為5.2萬元/年、君實生物5.6萬元/年。
在此情形下，信達生物又進一步推出贈藥方案。根據(jù)新的贈藥方案，符合條件的患者只需自費7個周期，便享有2年的使用權(quán)益，整體費用為3.98萬元，年治療費用不到2萬元。國產(chǎn)PD-1的價格再次被刷新。
國產(chǎn)PD-1紛紛降價，也帶動了進口的PD-1價格下降。在2020年醫(yī)保談判后，通過調(diào)整贈藥政策，默沙東與百時美施貴寶PD-1的價格分別降至14萬元和11萬元每年（往期文章回顧：《康方PD-1定價流出 對標(biāo)信達？醫(yī)保談判下MNC借贈藥暗降近乎腰斬》）。雖然進口的PD-1還沒進入醫(yī)保目錄，但和原來的定價相比，價格已經(jīng)腰斬了一半。
由于譽衡生物PD-1的贈藥方案等還不確定，因此，目前還不能探知其年治療費用最 低是多少。不過，因為獲批上市時間在下半年，康方生物和譽衡生物的PD-1都未有資格進入今年的醫(yī)保談判。錯過醫(yī)保放量的機會，后續(xù)上市的PD-1產(chǎn)品，恐怕在整體定價上只能無限趨向已經(jīng)上市產(chǎn)品的價格。
前有信達、恒瑞、百濟神州等一眾強勁對手，對于譽衡生物而言，面對的挑戰(zhàn)并不小。
根據(jù)藥物上市申請受理時間及納入優(yōu)先審評的狀態(tài)，預(yù)計2021年年內(nèi)國內(nèi)還將有3款新PD-1/PD-L1單抗獲批上市，分別為復(fù)宏漢霖的斯魯利單抗、嘉和生物的杰諾單抗、樂普生物的普特利單抗。
安信證券預(yù)計，2021全年將形成5款新PD-1/PD-L1單抗獲批上市的局面；華創(chuàng)證券也預(yù)計，到2022年，國內(nèi)市場可能出現(xiàn)15款左右的PD-1/L1單抗在售。
2018年至今，已有2款進口和6款國產(chǎn)PD-1單抗獲批上市，3款國產(chǎn)PD-1單抗處于審評階段。有2款進口PD-L1單抗獲批上市，2款國產(chǎn)PD-L1單抗處于審評階段，為基石藥業(yè)的舒格利單抗和康寧杰瑞的恩沃利單抗。
隨著獲批上市的產(chǎn)品越來越多，國內(nèi)PD-1的價格也在不斷地往下降，PD-1/L1單抗有淪為普藥的趨勢。并且，2021年醫(yī)保談判臨近，各PD-1單抗都有多個新適應(yīng)癥需要參與醫(yī)保談判，PD-1/L1單抗的價格仍然有下行壓力。
華創(chuàng)證券指出，由于國內(nèi)PD-1/L1單抗供給過多，預(yù)計再經(jīng)過2~3輪醫(yī)保談判后，PD-1產(chǎn)品的年化費用可能下探至2~3萬元的區(qū)間，屆時由于剛性的生產(chǎn)成本和折舊，以及各公司偏高的銷售費用率，PD-1/L1單抗可能逐步普藥化，銷售凈利率可能低于20%。
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