第六批國家組織藥品集中采購(胰島素專項)進(jìn)入報量階段；北京、安徽兩地公開征求中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則意見；First in class干眼癥療法IIb期研究成功 顯著改善癥狀及體征；美國政府追加采購君實(shí)/禮來新冠抗體埃特司韋單抗……

       Part1政策簡報

       第六批國家組織藥品集中采購(胰島素專項)進(jìn)入報量階段

       13日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布關(guān)于報送第六批國家組織藥品集中采購（胰島素專項）醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量的通知。本次藥品集中采購品種為二代胰島素和三代胰島素，均分別按餐時、基礎(chǔ)、預(yù)混分為3組，共6個采購組。數(shù)據(jù)填報采用線上填報的方式進(jìn)行，由醫(yī)藥機(jī)構(gòu)按企業(yè)產(chǎn)品填報歷史采購量和采購需求量。（國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室）

       北京、安徽兩地公開征求中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則意見

       14日，北京市藥監(jiān)局和安徽省藥監(jiān)局分別發(fā)布公開征求中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則（試行）意見的通知，現(xiàn)向社會公開征求意見，以規(guī)范中藥配方顆粒備案、生產(chǎn)、銷售、使用管理。（北京市藥監(jiān)局、安徽省藥監(jiān)局）

       吉林長春一連鎖藥店非法渠道購藥 被處以罰款22萬元

       14日，吉林省藥監(jiān)局發(fā)布行政處罰決定書，吉林長春一連鎖藥店非法渠道購藥，藥品涉及硝苯地平控釋片、甲鈷胺片等11個品種，被處以罰款22萬元。（吉林省藥監(jiān)局）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       誠意藥業(yè)實(shí)控人擬協(xié)議轉(zhuǎn)讓5.82%股份

       16日，誠意藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司控股股東、實(shí)控人顏貽意與深圳市優(yōu)美利投資管理有限公司簽署了《股份轉(zhuǎn)讓協(xié)議》，顏貽意擬轉(zhuǎn)讓其持有的公司股份1360萬股，占公司總股本的5.8172%，本次協(xié)議轉(zhuǎn)讓不觸及要約收購，此次股份轉(zhuǎn)讓的每股轉(zhuǎn)讓價格為12.86元/股，轉(zhuǎn)讓價款總額為1.75億元。（企業(yè)公告）

       馴鹿醫(yī)療完成1.08億美元C輪融資 加速開發(fā)創(chuàng)新細(xì)胞療法

       16日，馴鹿醫(yī)療宣布完成1.08億美元C輪融資，以加速公司在腫瘤與自身免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新細(xì)胞療法產(chǎn)品管線的全球開發(fā)進(jìn)程。（醫(yī)藥觀瀾）

       高達(dá)29.4億美元！美國政府加碼購買140萬劑再生元REGEN-COV抗體

       日前，再生元制藥宣布，美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部和國防部額外購買140萬劑抗體雞尾酒療法REGEN-COV，用于治療和預(yù)防新冠肺炎，采購總價高達(dá)29.4億美元。（新浪醫(yī)藥新聞）

       綠葉制藥與ESTEVE達(dá)成阿爾茨海默病新藥在西班牙商業(yè)化協(xié)議

       16日，綠葉制藥集團(tuán)宣布，旗下子公司綠葉制藥與Esteve Pharmaceuticals, S.A.達(dá)成協(xié)議，授予后者利斯的明多日透皮貼劑在西班牙的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。利斯的明多日透皮貼劑用于治療與阿爾茨海默病相關(guān)的輕、中度癡呆癥，由綠葉制藥自主研發(fā)，已于近期在西班牙獲得上市許可。（美通社）

       賽生藥業(yè)引進(jìn)HSP90-PI3K小分子偶聯(lián)藥物大中華區(qū)獨(dú)家權(quán)益

       16日，賽生藥業(yè)宣布，已與Tarveda Therapeutics達(dá)成合作與許可協(xié)議，將作為后者獨(dú)家合作伙伴在大中華區(qū)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化新型小分子偶聯(lián)藥物產(chǎn)品組合。該產(chǎn)品組合由PI3K抑制劑、HSP90結(jié)合構(gòu)成，目前處于臨床前研究階段。（醫(yī)藥魔方）

       太龍藥業(yè)：控股股東正在籌劃重大事項 明起停牌

       16日，太龍藥業(yè)發(fā)布公告稱，控股股東眾生實(shí)業(yè)正在籌劃重大事項，可能導(dǎo)致公司控制權(quán)發(fā)生變動，股票明日開市起停牌。（企業(yè)公告）

       3.3億美元！美國政府追加采購君實(shí)/禮來新冠抗體埃特司韋單抗

       16日，禮來宣布，美國政府額外購買其授權(quán)緊急使用的中和抗體療法，用于治療COVID-19。作為協(xié)議的一部分，禮來將提供38.8萬劑埃特司韋單抗以補(bǔ)充美國政府先前購買的巴尼韋單抗，預(yù)計這一交易將在2021年下半年帶來大約3.3億美元的收入。據(jù)悉，君實(shí)生物埃特司韋單抗海外權(quán)益于2020年5月授權(quán)給美國禮來制藥。（醫(yī)藥魔方）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       顯著減輕疼痛并改善功能 骨關(guān)節(jié)炎創(chuàng)新療法3期臨床結(jié)果積極

       15日，Ampio Pharmaceuticals宣布，在研療法Ampion在3期臨床試驗AP-013中獲得積極頂線結(jié)果，該試驗評估了關(guān)節(jié)內(nèi)注射Ampion，對膝關(guān)節(jié)嚴(yán)重骨關(guān)節(jié)炎成人患者的療效。試驗結(jié)果表明，在治療12周時，Ampion使嚴(yán)重OAK患者的疼痛具有統(tǒng)計學(xué)顯著性地減輕，并表現(xiàn)出顯著的功能改善。Ampio計劃與美國FDA討論3期臨床結(jié)果和生物制品許可申請。（藥明康德）

       First in class干眼癥療法IIb期研究成功 顯著改善癥狀及體征

       15日，Aerie Pharmaceuticals宣布TRPM8受體激動劑AR-15512滴眼液治療干眼癥的IIb期COMET-1研究獲得積極結(jié)果，AR-15512對眼部多種癥狀和體征有統(tǒng)計學(xué)意義改善。結(jié)果顯示，COMET-1研究在多個預(yù)先指定的癥狀終點(diǎn)具有統(tǒng)計學(xué)顯著改善，包括：第84天的眼部不適，第14、28、84天時的干眼癥狀評估，以及第84天眼睛干燥。（醫(yī)藥魔方）

       首 個口服療法！武田EGFR Exon20抑制劑憑I/II期數(shù)據(jù)獲FDA批準(zhǔn)

       15日，武田宣布FDA加速批準(zhǔn)Exkivity上市，用于治療攜帶EGFR 20號外顯子插入突變并且接受鉑類藥物化療后疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者，這是美國批準(zhǔn)的首 個針對EGFR Exon20插入突變的口服療法。（醫(yī)藥魔方）

       NICE推薦百時美施貴寶Opdivo治療頭頸癌

       近日，NICE發(fā)布最終指導(dǎo)草案，推薦百時美施貴寶腫瘤免疫療法Opdivo納入英國國家醫(yī)療服務(wù)體系，作為常規(guī)使用，治療轉(zhuǎn)移性和復(fù)發(fā)性頭頸癌患者。（新浪醫(yī)藥新聞）

       FDA授予澤布替尼加速批準(zhǔn)治療復(fù)發(fā)或難治性邊緣區(qū)淋巴瘤

       15日，百濟(jì)神州宣布，F(xiàn)DA已授予其百悅澤?加速批準(zhǔn)，用于治療接受過至少一次抗CD20治療的復(fù)發(fā)或難治性邊緣區(qū)淋巴瘤成年患者。（美通社）

       FDA接受AMX0035上市申請

       日前，F(xiàn)DA已接受Amylyx肌萎縮側(cè)索硬化癥AMX0035提交新藥申請，AMX0035在此前的試驗中顯示，有望通過改善細(xì)胞內(nèi)線粒體和內(nèi)質(zhì)網(wǎng)的健康狀態(tài)，可以延緩神經(jīng)細(xì)胞的死亡。（新浪醫(yī)藥新聞）

       復(fù)宏漢霖PD-1新適應(yīng)癥上市申請獲受理

       16日，CDE最新公示，復(fù)宏漢霖已遞交抗PD-1單抗斯魯利單抗注射液的新適應(yīng)癥上市申請，并獲得受理。據(jù)推測，該新適應(yīng)癥可能為：鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療。（CDE）

       埃格林醫(yī)藥抗新冠藥物EG-009A在印度獲批進(jìn)入二期臨床試驗

       14日，埃格林醫(yī)藥宣布，印度醫(yī)藥監(jiān)管部門DCGI正式批準(zhǔn)該公司用于治療新冠病毒肺炎的注射藥物EG-009A在印度開展的二期臨床試驗。（新浪醫(yī)藥新聞）

       諾誠健華和康諾亞合作開發(fā)CD20xCD3雙特異性抗體獲批臨床

       16日，諾誠健華和康諾亞聯(lián)合宣布已經(jīng)收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意雙方合資公司天諾健成研發(fā)的CD20xCD3雙特異性抗體CM355開展CD20+B細(xì)胞血液瘤的臨床試驗。（美通社）

       CRISPR基因編輯療法即將啟動1期臨床試驗

       15日，Excision BioTherapeutics宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)接受了EBT-101的IND申請。EBT-101是一種以CRISPR為基礎(chǔ)的候選療法，旨在功能性治愈慢性1型人類免疫缺陷病毒感染。（藥明康德）

       開發(fā)mRNA編碼抗體療法 Moderna與AbCellera達(dá)成合作

       15日，AbCellera宣布與Moderna達(dá)成了一項多年、多靶點(diǎn)的研究合作和許可協(xié)議。這項合作將聯(lián)合AbCellera人工智能驅(qū)動的抗體發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺，與Moderna的mRNA技術(shù)平臺，加快mRNA編碼的抗體療法的開發(fā)，用于治療多種適應(yīng)癥。（藥明康德）

       福安藥業(yè)注射用艾司奧美拉唑鈉獲藥品注冊證書

       16日，福安藥業(yè)發(fā)布公告稱，其全資子公司只楚藥業(yè)于近日收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用艾司奧美拉唑鈉的藥品注冊證書。注射用艾司奧美拉唑鈉適用于當(dāng)口服療法不適用時胃食管反流病的替代療法、用于口服療法不適用的急性胃或十二指腸潰瘍出血的低?；颊?、用于降低成人胃和十二指腸潰瘍出血內(nèi)鏡治療后再出血風(fēng)險、預(yù)防重癥患者應(yīng)激性潰瘍出血。（企業(yè)公告）

       安科生物控股子公司ZG033注射液藥品注冊申請獲受理

       16日，安科生物發(fā)布公告稱，其控股子公司瀚科邁博申報的“ZG033注射液”臨床試驗申請獲NMPA受理。臨床前研究表明ZG033能依賴FcγR促進(jìn)T細(xì)胞、NK細(xì)胞增殖、活化和細(xì)胞因子產(chǎn)生，在4-1BB人源化小鼠荷瘤模型中表現(xiàn)出良好的腫瘤抑制作用，在食蟹猴毒理實(shí)驗中也顯示出良好的安全性。(企業(yè)公告）