濟民可信集團近日宣布，其自主研發(fā)的新冠病毒特異性中和抗體注射液（項目代號：JMB-2002）已完成I期臨床試驗。
JMB2002注射液于2021年1月啟動臨床研究，臨床試驗設(shè)計為單中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量遞增的首次人體I期試驗，用以評估其在健康受試者中的耐受性、安全性、藥代動力學(xué)特征和免疫原性。本次試驗設(shè)計從低到高4個劑量組，共入組40例受試者，全部完成試驗及隨訪，無1例脫落；1例受試者發(fā)生2例次與研究藥物相關(guān)的2級不良事件（TEAE），其余與研究藥物相關(guān)的TEAE均為1級，且所有的TEAE均緩解或完全恢復(fù)。所有受試者均未發(fā)生與研究藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAE）。
藥代動力學(xué)方面，JMB2002注射液單次靜脈滴注給藥后，在試驗給藥劑量范圍內(nèi)最大血藥濃度、藥時曲線下面積隨劑量遞增而升高，血藥達(dá)峰時間隨劑量遞增有降低趨勢，半衰期、表觀分布容積、表觀清除率、消除速率常數(shù)、平均駐留時間在各劑量組間變化趨勢不明顯。藥物免疫原性方面，僅1例受試者檢測到給藥前即存在抗藥抗體，給藥后抗藥抗體陽性，其余受試者在給藥前/后均未檢測到抗藥抗體。
由此推斷，JMB2002注射液值得進(jìn)一步探索新冠肺炎病毒感染患者中的臨床療效，以期為COVID-19的治療貢獻(xiàn)力量。
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