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CPHI制藥在線 資訊 亞盛醫(yī)藥APG-1252獲2021世界肺癌大會口頭報告，揭示聯(lián)合奧希替尼治療耐藥非小細胞肺癌的潛力

亞盛醫(yī)藥APG-1252獲2021世界肺癌大會口頭報告，揭示聯(lián)合奧希替尼治療耐藥非小細胞肺癌的潛力

來源：醫(yī)藥健聞
  2022-08-10
致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng) 先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥宣布，公司在2021年世界肺癌大會（WCLC）上，已以小型口頭報告形式（Mini Oral Session）公布了原創(chuàng)雙靶點Bcl-2/Bcl-xL抑制劑pelcitoclax（APG-1252）聯(lián)合奧希替尼治療?EGFR TKI耐藥非小細胞肺癌（NSCLC）患者的Ib期臨床研究成果。

       致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng) 先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥宣布，公司在2021年世界肺癌大會（WCLC）上，已以小型口頭報告形式（Mini Oral Session）公布了原創(chuàng)雙靶點Bcl-2/Bcl-xL抑制劑pelcitoclax（APG-1252）聯(lián)合奧希替尼治療 EGFR TKI耐藥非小細胞肺癌（NSCLC）患者的Ib期臨床研究成果。該項臨床研究的主要研究者、中山大學腫瘤防治中心張力教授為報告人。

       WCLC是由國際肺癌研究協(xié)會(IASLC)組織的世界上最大的致力于肺癌和其他胸部惡性腫瘤的多學科腫瘤學會議，聚焦該領(lǐng)域最前沿的科研與臨床進展。亞盛醫(yī)藥在本次大會上公布的是一項APG-1252聯(lián)合奧希替尼治療晚期EGFR突變陽性NSCLC患者的單臂、多中心、Ib期的劑量探索和劑量擴展臨床研究，旨在評估APG-1252聯(lián)合奧希替尼治療的藥代動力學（PK）、安全性和初步療效。

     APG-1252為亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的新型Bcl-2/Bcl-xL雙靶點抑制劑，可通過選擇性抑制Bcl-2及Bcl-xL蛋白修復細胞凋亡。在治療EGFR突變型NSCLC的臨床前動物實驗中，APG-1252聯(lián)合奧希替尼對于奧希替尼敏感或耐藥模型均顯示出協(xié)同作用。因此，APG-1252有可能為這部分患者提供新的治療選擇。

     APG-1252在本次WCLC上的小型口頭報告關(guān)鍵信息如下：

     Phase 1b Study of Pelcitoclax (APG-1252) in Combination With Osimertinib in Patients With EGFR TKI-Resistant NSCLC

     Pelcitoclax（APG-1252）聯(lián)合奧希替尼治療 EGFR TKI耐藥非小細胞肺癌（NSCLC）患者的Ib期研究

     編號：MA02.06

     專場：新型藥物及靶向療法/Novel Therapeutics and Targeted Therapies

     時間：9月8日10：05-10：10（山地時間）/9月9日00:05 – 00:10（中國時間）

  • 這是一項APG-1252聯(lián)合奧希替尼治療晚期EGFR突變陽性NSCLC患者的單臂、多中心、Ib期研究，包括劑量探索和劑量擴展兩部分。APG-1252 160mg或240mg ，每周靜脈注射一次；奧希替尼80mg，每日口服一次。劑量探索階段主要評估聯(lián)合治療在EGFR TKI治療進展患者中的安全性與耐受性，確定APG-1252的MTD和/或RP2D。劑量擴展階段包括2個隊列：隊列一，評估聯(lián)合治療在三代EGFR TKI耐藥患者中的療效；隊列二，評估聯(lián)合治療在未經(jīng)奧希替尼治療患者中的療效。兩個隊列將各入組20例受試者。
  • 截至2021年6月24日，56例患者被納入研究。其中劑量探索和劑量擴展隊列一共33例，他們既往中位治療線數(shù)（范圍）為4（1-10），87.9%接受過化療，75.8%接受過奧希替尼治療，63.6%入組時有腦轉(zhuǎn)移。隊列二共23例，他們既往中位治療線數(shù)（范圍）為0（0-2）, 8.7%接受過化療，17.4%接受過一代TKI治療，30.4%入組時有腦轉(zhuǎn)移。
  • 劑量探索階段，可評估的11例患者中觀察到1例PR；劑量擴展隊列一，可評估的20例患者中觀察到3例PR（2例為奧希替尼耐藥）、13例SD，ORR為15%、DCR為80%。劑量擴展隊列二，在可評估的22例患者中，其中包括3例EGFR基因20外顯子插入突變患者，觀察到13例PR、8例SD，ORR為59.1%、DCR為95.5%。
  • 劑量探索階段，在APG-1252 240mg發(fā)生1例4級血小板減少的DLT。而在160mg沒有發(fā)生3級及以上的血小板減少，ALT和AST升高的比例也遠遠低于240mg。因此RP2D確定為APG-1252 160mg聯(lián)合奧希替尼80mg。治療相關(guān)不良事件主要是短暫性血小板減少、AST升高、ALT升高、淀粉酶升高、血肌酐升高、白細胞減少、貧血以及皮疹。
  • 結(jié)論：APG-1252聯(lián)合奧希替尼治療的安全性和耐受性良好。在部分奧希替尼耐藥的患者中初步觀察到協(xié)同抗腫瘤效應。在奧希替尼初治患者中初步觀察到APG-1252與那維克拉（navitoclax）有相似的協(xié)同奧希替尼的作用。

     “雖然奧希替尼已成為EGFR突變NSCLC患者的一線首選治療藥物，但是對于其耐藥的患者，目前還沒有有效的治療方案。此次公布的APG-1252聯(lián)合奧希替尼治療的研究數(shù)據(jù)顯示，在部分奧希替尼耐藥的患者中觀察到協(xié)同抗腫瘤效應，有望為解決該耐藥問題提供了新的治療可能。”該項臨床研究的主要研究者，中山大學腫瘤防治中心張力教授表示，“我們后續(xù)會開展更多相關(guān)的生物標志物分析，以尋求富集有效人群的可能性。”

       亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學官翟一帆博士表示：“針對NSCLC的治療目前仍然存在巨大的尚未滿足的臨床需求，特別是EGFR TKI耐藥患者目前仍缺乏有效的治療方法。本次WCLC上公布的數(shù)據(jù)展示了APG-1252在聯(lián)合治療EGFR TKI耐藥方面的較大潛力，為該藥物進一步臨床探索提供更多科學依據(jù)。我們將加快推進臨床開發(fā)，期待早日為患者提供新型的治療選擇。”

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