7月20日，嘉和生物宣布旗下GB491（Lerociclib），細胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）4/6抑制劑，獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗默示許可，批準開展兩項用于乳腺癌治療的III期臨床試驗。
此次獲得批準開展的兩項臨床試驗分別為：一線聯(lián)合來曲唑治療既往未經(jīng)過系統(tǒng)性抗腫瘤治療的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌受試者的多中心、隨機雙盲、安慰劑對照III期臨床試驗；以及二線聯(lián)合氟維司群治療既往接受內(nèi)分泌治療后疾病進展的HR陽性，HER2陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌受試者多中心、隨機雙盲、安慰劑對照III期臨床試驗。
Lerociclib 是一種差異化的口服 CDK4/6 抑制劑，開發(fā)用于與其他靶向藥物聯(lián)合治療某些類型的乳腺癌和肺癌患者。2020 年 6 月 22 日，嘉和生物與 G1 Therapeutics 宣布在亞太地區(qū)（日本除外）開發(fā)和商業(yè)化GB491（Lerociclib）的獨家許可協(xié)議。
與其他國家的乳腺癌患者結(jié)構(gòu)不同，HR+/HER2-乳腺癌患者人數(shù)占中國所有乳腺癌患者人數(shù)的62%，是HER2+乳腺癌患者人數(shù)的2.8倍，存在巨大的未滿足醫(yī)療需求。
根據(jù)2020年歐洲腫瘤學術(shù)大會（ESMO）上發(fā)表的數(shù)據(jù)，Lerociclib 在可評價人群中的客觀緩解率（ORR） 達到 31.6%，治療效果顯著；較低的劑量限制性**與臨床使用中低頻率監(jiān)測不良反應為其帶來較高的耐受性；出現(xiàn) 3 級及以上中性粒細胞減少的比例低于已上市的CDK4/6抑制劑哌柏西利及 Ribociclib，出現(xiàn)腹瀉的比例遠低于阿貝西利，惡心、嘔吐發(fā)生率不高，且均為 1 或 2 級。相比于其他已上市 CDK4/6 抑制劑體現(xiàn)了更好的安全性。
因其較高的耐受性與安全性可以連續(xù)不間斷地給藥，從而降低了腫瘤復發(fā)和耐藥發(fā)生的可能。根據(jù)以上數(shù)據(jù)，Lerociclib有望成為潛在的最 佳 CDK4/6 抑制劑藥物。
自2015年全球首 個CDK4/6抑制劑哌柏西利獲得FDA批準上市以來，HR+/HER2-晚期乳腺癌的臨床治療格局發(fā)生革命性的變化。據(jù)Nature統(tǒng)計，2019年全球乳腺癌市場總額為202億美元，其中HER2靶向藥物和CDK4/6抑制劑銷售額占乳腺癌藥物總銷售額的68%，Nature預測未來全球乳腺癌市場在2029年可達477億美元。
CDK4/6 抑制劑成為近年來各大企業(yè)爭相布局的熱門靶點。目前，全球共上市四款CDK4/6抑制劑，分別為：
1.哌柏西利（Palbociclib）：2015年獲FDA批準，2018年獲NMPA批準，用于聯(lián)合芳香化酶抑制劑治療絕經(jīng)女性或男性HR陽性和HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌；聯(lián)合氟維司群用于治療內(nèi)分泌治療進展后的HR+晚期乳腺癌。
2.瑞波西利（Ribocicib）：2017年獲美國FDA和歐盟批準，用于聯(lián)合芳香化酶抑制劑治療絕經(jīng)女性或男性HR陽性和HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌；聯(lián)合氟維司群用于治療內(nèi)分泌治療進展后的HR+晚期乳腺癌。
3.阿貝西利（Abemaciclib）：2017年獲美國FDA批準，2020年獲NMPA批準，用于聯(lián)合芳香化酶抑制劑治療絕經(jīng)女性或男性HR陽性和HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌；聯(lián)合氟維司群用于治療內(nèi)分泌治療進展后的HR+晚期乳腺癌；單獨療法治療HR+和HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
4.Trilaciclib：2021年獲FDA批準，是全球第一個及唯一在化療期間預防性給藥以保護骨髓和免疫系統(tǒng)功能的產(chǎn)品。
如今還有眾多CDK4/6抑制劑在研發(fā)中，Lerociclib憑借優(yōu)越的療效，以及具備不需要用藥間歇、無明顯劑量限制性**等特性，有望成為同類最 佳。期待Lerociclib在后續(xù)臨床試驗中繼續(xù)獲得優(yōu)異成績。
參考來源：
1.G1 Therapeutics Announces License Agreement for Lerociclib；
2.2020ESMO；
3.嘉和生物官網(wǎng)。
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