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CPHI制藥在線 資訊 羅氏/再生元新冠中和抗體療法在日本獲批上市

羅氏/再生元新冠中和抗體療法在日本獲批上市

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來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-07-20
2021年7月20日,羅氏(Roche)宣布,日本厚生勞動(dòng)省(MHLW)已批準(zhǔn)其與再生元(Regeneron)聯(lián)合開發(fā)的抗體療法Ronapreve(casirivimab和imdevimab),用于通過靜脈輸注治療輕度至中度COVID-19患者。

       2021年7月20日,羅氏(Roche)宣布,日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW)已批準(zhǔn)其與再生元(Regeneron)聯(lián)合開發(fā)的抗體療法Ronapreve(casirivimab和imdevimab),用于通過靜脈輸注治療輕度至中度COVID-19患者。值得一提的是,該抗體組合獲得了特殊批準(zhǔn)途徑(exceptional approval pathway)。

       此次獲批基于針對COVID-19高風(fēng)險(xiǎn)非住院患者的全球3期臨床試驗(yàn)REGN-COV 2067的結(jié)果,該研究表明Ronapreve抗體療法可使住院或死亡減少70%,癥狀持續(xù)時(shí)間縮短4天,同時(shí)也是一項(xiàng)1期臨床研究,考察了其安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)。

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