6月30日，國家醫(yī)保局正式下發(fā)《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》和《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南》的公告。與6月9日發(fā)布的征求意見稿相比，僅有幾處細(xì)節(jié)上的調(diào)整。
重點(diǎn)包括在調(diào)出目錄的藥品范圍中，將“在國家藥品采購平臺(tái)沒有采購記錄的藥品”改為了“在國家藥品采購平臺(tái)銷量較小的藥品”；在調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)的范圍里，將“根據(jù)企業(yè)申報(bào)，經(jīng)專家評(píng)審有必要調(diào)整限定支付范圍的談判藥品”改為了“企業(yè)主動(dòng)申報(bào)調(diào)整限定支付范圍的談判藥品”。
從流程上來看，此次調(diào)整準(zhǔn)備階段為6~7月，申報(bào)階段為7~8月，專家評(píng)審階段為8~9月，談判階段在9~10月，公布結(jié)果階段為10~11月。自2018年國家醫(yī)保局成立以來，醫(yī)保目錄連續(xù)3年調(diào)整，共納入433種新藥、好藥，233個(gè)談判準(zhǔn)入藥品價(jià)格平均降幅超高50%。
約40款新藥有望進(jìn)入新版醫(yī)保目錄
其中，文件明確2021年醫(yī)保目錄調(diào)整范圍新品種或新適應(yīng)癥截至?xí)r間為今年6月30日。這意味著，今年6月底之前獲批的新藥或者新適應(yīng)癥均可申報(bào)有機(jī)會(huì)參與醫(yī)保談判，對(duì)于創(chuàng)新藥來說，進(jìn)入醫(yī)保目錄可以快速占領(lǐng)市場，實(shí)現(xiàn)放量，是一個(gè)不容錯(cuò)失的機(jī)會(huì)。
根據(jù)文件，2016年1月1日至2021年6月30日獲批的新藥或新適應(yīng)癥均有機(jī)會(huì)參與醫(yī)保談判。而上一輪2020年醫(yī)保目錄新藥及適應(yīng)癥調(diào)整的截至?xí)r間為2020年8月17日。
據(jù)新浪醫(yī)藥不完全統(tǒng)計(jì)，自2020年8月17日至2021年6月30日，預(yù)計(jì)約40個(gè)獲批上市或新增適應(yīng)癥的創(chuàng)新藥有望進(jìn)入新一輪的醫(yī)保談判中。
據(jù)光大證券日前統(tǒng)計(jì)，重點(diǎn)品種有3款PARP抑制劑：百濟(jì)神州的帕米帕利、恒瑞醫(yī)藥的氟唑帕利、再鼎醫(yī)藥的尼拉帕利；3款肺癌小分子靶向藥：貝達(dá)藥業(yè)的?？颂婺帷λ沟姆捞婺?、貝達(dá)藥業(yè)的恩沙替尼；5款其他瘤種小分子靶向藥：澤璟制藥的多納非尼、正大天晴的安羅替尼、和記黃埔的索凡替尼、恒瑞醫(yī)藥的阿帕替尼、諾誠健華的奧布替尼；2款新型抗體藥物：榮昌生物的緯迪西妥單抗、榮昌生物的泰它西普；特色治療領(lǐng)域：盟科藥業(yè)的康替唑胺、海思科的環(huán)泊酚、我武生物的黃花蒿花粉變應(yīng)原舌下滴劑。
6月份，國家藥監(jiān)局又加大“馬力”批準(zhǔn)了多款新藥。如僅6月下旬就通過優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)了復(fù)星凱特阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達(dá)）、和記黃埔1類創(chuàng)新藥賽沃替尼片（商品名：沃瑞沙/ORPATHYS）、豪森藥業(yè)1類創(chuàng)新藥艾米替諾福韋片（商品名：恒沐）、海正藥業(yè)1類創(chuàng)新藥海博麥布片（商品名：賽斯美）、江蘇艾迪1類創(chuàng)新藥艾諾韋林片（商品名：艾邦德）等上市。
2020年醫(yī)保藥品目錄談判時(shí)，7款參與談判的PD-(L)1單抗里，恒瑞、百濟(jì)神州、君實(shí)3款PD-1全部進(jìn)入目錄，價(jià)格較去年信達(dá)PD-1的更低，降幅近80%左右。國產(chǎn)PD-1降價(jià)后，進(jìn)口PD-1也開始打促銷牌“贈(zèng)藥”，本土產(chǎn)品也陸續(xù)出海，內(nèi)卷不斷。
今年上半年國產(chǎn)PD-1們又相繼新增適應(yīng)癥——
恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗：2021年6月獲批聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療；2021年4月獲批用于既往接受過二線及以上化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治療；
信達(dá)生物信迪利單抗：2021年6月獲批聯(lián)合吉西他濱(健擇)和鉑類化療適用于不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療；2021年2月獲批聯(lián)合力比泰和鉑類化療一線治療非鱗狀NSCLC；
君實(shí)生物特瑞普利單抗：2021年4月獲批用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療；2021年2月獲批用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的治療；
百濟(jì)神州替雷利珠單抗：2021年1月獲批聯(lián)合兩項(xiàng)化療方案用於治療一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌。
作為去年談判“網(wǎng)紅”，今年預(yù)計(jì)會(huì)再次出征，而已經(jīng)跌至“白菜價(jià)”的PD-1們這次又將降至多少，也備受關(guān)注。
2021版醫(yī)保目錄擬于明年1月落地執(zhí)行
30日，國家醫(yī)保局發(fā)布《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》解讀方案。與往年相比，值得一提的是，本次調(diào)整明確了目錄外藥品的4個(gè)申報(bào)條件，進(jìn)一步突出了重點(diǎn)；明確了目錄內(nèi)和目錄外藥品適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的申報(bào)條件，完善了規(guī)則；明確了擬調(diào)出目錄藥品的重點(diǎn)范圍。
另外，國家局透露，按照目前的時(shí)間安排，如進(jìn)展順利，本次目錄調(diào)整工作將于今年底前完成，力爭明年1月開始落地執(zhí)行，讓廣大參保患者早日獲益。
對(duì)于今年進(jìn)目錄的藥品數(shù)量，國家醫(yī)保局表示，從醫(yī)保部門的角度，我們一方面希望更多更好的藥品能夠盡早上市、盡早納入醫(yī)保支付范圍、盡早讓患者獲益；另一方面，由于基本醫(yī)?；I資很有限，2020年居民醫(yī)保人均籌資只有800元左右，其中三分之二還來源于財(cái)政補(bǔ)助，因此必須牢牢把握“保障基本”的制度定位，重點(diǎn)將臨床價(jià)值高、價(jià)格合理、能夠滿足基本醫(yī)療需求的藥品納入目錄。
此外，解決新藥的可及性也不能僅僅依靠基本醫(yī)保一條道路，還可以充分發(fā)揮各類補(bǔ)充保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)等渠道功能，通過建立完善中國特色的多層次醫(yī)療保障體系，更好滿足不同層次的用藥需求。
在推進(jìn)談判藥品落地方面，醫(yī)保部門采取四大措施落實(shí)：
一是會(huì)同相關(guān)部門加強(qiáng)指導(dǎo)，督促各地通過直接掛網(wǎng)、合理調(diào)整醫(yī)保年度總額、加強(qiáng)督促等方式，推動(dòng)談判藥品落地。
二是會(huì)同衛(wèi)生健康委及時(shí)出臺(tái)“雙通道”政策，開辟談判藥品供應(yīng)保障新渠道。首次從國家層面將定點(diǎn)零售藥店納入談判藥品供應(yīng)保障體系，與定點(diǎn)醫(yī)院實(shí)行相同的支付政策，建立定點(diǎn)零售藥店和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)“雙通道”供應(yīng)保障機(jī)制，讓暫時(shí)進(jìn)不去醫(yī)院的談判藥品先進(jìn)藥房，讓群眾第一時(shí)間買得到、用得上、能報(bào)銷。
三是動(dòng)態(tài)發(fā)布談判藥品配備機(jī)構(gòu)名單。組織企業(yè)報(bào)送已配備的定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店信息，在國家醫(yī)保服務(wù)平臺(tái)（APP）開通公眾查詢渠道，召開媒體發(fā)布會(huì)向社會(huì)公開發(fā)布，方便患者更便捷地就醫(yī)購藥。
四是建立監(jiān)測機(jī)制，加強(qiáng)調(diào)度。加強(qiáng)對(duì)各地監(jiān)測評(píng)估和督促指導(dǎo)，強(qiáng)力推進(jìn)談判藥品落地。
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