記者 |界面健康
2021年6月28日，世界權(quán)威傳染病期刊《柳葉刀-感染病學(xué)》雜志在線發(fā)表了科興研制的新冠病毒滅活**克爾來福®在中國3-17歲健康兒童和青少年中接種的安全性、耐受性和免疫原性雙盲隨機(jī)對(duì)照Ⅰ/Ⅱ期臨床研究結(jié)果。這也是全球首 個(gè)發(fā)布的新冠**在3-17歲健康兒童和青少年人群使用的研究結(jié)果。
研究結(jié)果顯示，科興的新冠滅活**克爾來福®在該人群中具有良好的耐受性和安全性，并能夠誘導(dǎo)較強(qiáng)的抗體反應(yīng)。研究結(jié)論支持使用3.0µg劑量**，采用2劑次免疫程序，在3-17歲兒童和青少年開展進(jìn)一步研究。
今年6月3日，中國已批準(zhǔn)克爾來福®在3-17歲年齡組人群中的緊急使用。
這項(xiàng)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究，共納入了552名3-17歲健康兒童和青少年。2020年10月31日至12月2日期間，72名受試者被納入Ⅰ期臨床研究；2020年12月12日至12月30日期間，480名受試者被納入Ⅱ期臨床研究。 受試者分別于第0天和第28天肌內(nèi)注射2次**（低劑量的1.5µg/劑或中劑量的3µg/劑）或?qū)φ?*（氫氧化鋁佐劑稀釋劑）。
安全性結(jié)果顯示，在至少接種了1劑試驗(yàn)**或?qū)φ?*的550名受試者中，從接種開始至第2劑接種后28天內(nèi)低劑量組、中劑量組和對(duì)照組不良反應(yīng)發(fā)生率分別為26%（56/219）、29%（63/217）和24%（27/114）。組間無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。不良反應(yīng)嚴(yán)重程度主要為輕度和中度且主要發(fā)生在接種后0-7天內(nèi)，注射部位疼痛（13%）是最常見的癥狀。
免疫原性結(jié)果分析顯示，在Ⅰ期臨床研究中，接種2劑低劑量或中劑量**后28天，兒童和青少年中和抗體的陽轉(zhuǎn)率均達(dá)到100%，中和抗體幾何平均滴度（GMT）分別為55.0和117.4，中劑量組的免疫反應(yīng)較低劑量組更強(qiáng)。
在Ⅱ期臨床研究中，全程免疫后28天，接種低、中劑量組中和抗體陽轉(zhuǎn)率分別為96.8%和100%，中和抗體GMT分別為86.4和142.2，中劑量組免疫應(yīng)答水平仍高于低劑量組。安慰劑組中未檢測(cè)到中和抗體。研究還發(fā)現(xiàn)，按照相同的免疫程序接種2劑中劑量**，兒童和青少年的免疫應(yīng)答優(yōu)于在18-59歲成人和60歲及以上老年人。年齡在**誘導(dǎo)的抗體反應(yīng)中起著重要作用，免疫反應(yīng)隨年齡降低而增強(qiáng)的規(guī)律在其他的部分**中也存在。
對(duì)3-17歲人群中再進(jìn)一步分年齡亞組分析顯示，3-5歲、6-11歲和12-17歲受試者接種1.5µg、3µg劑量**后，陽轉(zhuǎn)率均可達(dá)到93%及以上（GMT為78- 46），免疫反應(yīng)在不同年齡間未見存在顯著差異。同時(shí)，除Ⅰ期納入的12-17歲人群外，其他各年齡組受試者接種3µg劑量**后GMT均優(yōu)于1.5µg**。因此，研究結(jié)論支持未來在3-17歲兒童及青少年開展的進(jìn)一步研究/緊急使用中采用3µg劑量的**。
克爾來福®于2020年6月率先在國內(nèi)獲批緊急使用，今年2月5日國家藥品監(jiān)督管理局依法批準(zhǔn)其在國內(nèi)附條件上市。今年年6月，克爾來福®在國內(nèi)獲批3-17歲人群緊急使用。此外，該**已被世界衛(wèi)生組織納入緊急受用授權(quán)清單。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
