6月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于修訂卡比馬唑片說明書的公告。根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，對卡比馬唑片說明書【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】等項目進行統(tǒng)一修訂。
上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照相應附件要求修訂說明書（見附件），于2021年9月8日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
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