6月7日,上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱,近日,其控股子公司上海上藥中西制藥有限公司(以下簡稱“上藥中西”)收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于鹽酸度洛西汀腸溶片的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》(通知書編號:2021B01547),該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
鹽酸度洛西汀腸溶片主要用于治療抑郁癥,原研為膠囊劑,由Lilly公司研發(fā),于2004年在美國上市。2020年1月,上藥中西就該藥品仿制藥一致性評價向國家藥監(jiān)局提出申請并獲受理。截至本公告日,上藥中西針對該藥品的一致性評價已投入研發(fā)費用約人民幣728萬元。
截至本公告日,中國境內(nèi)該藥品生產(chǎn)廠家僅有上海上藥中西制藥有限公司和江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司2家企業(yè)。IQVIA數(shù)據(jù)庫顯示,2020年鹽酸度洛西汀腸溶片醫(yī)院采購金額為人民幣54,624萬元。2020年,上藥中西的該藥品銷售收入為人民幣30,401萬元。
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