今日,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱,公司研發(fā)的馬來(lái)酸吡咯替尼片聯(lián)合曲妥珠單抗加多西他賽術(shù)前治療早期或局部晚期 HER2 陽(yáng)性乳腺癌的隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照、多中心的 III 期臨床研究,主要研究終點(diǎn)-總體病理完全緩解(tpCR)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。
研究結(jié)果表明,對(duì)于早期或局部晚期 HER2 陽(yáng)性乳腺癌,在多西他賽和曲妥珠單抗的基礎(chǔ)上聯(lián)用吡咯替尼的新輔助治療能夠顯著提高患者的 tpCR 率。公司將于近期向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交上市前的溝通交流申請(qǐng)。
據(jù)悉,此項(xiàng)研究(HR-BLTN-III-NeoBC)是一項(xiàng)評(píng)價(jià)馬來(lái)酸吡咯替尼片聯(lián)合曲妥珠單抗加多西他賽對(duì)比安慰劑聯(lián)合曲妥珠單抗加多西他賽術(shù)前治療早期或局部晚期 HER2 陽(yáng)性乳腺癌的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照、多中心的 III期臨床研究(NCT03588091),由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院吳炅教授擔(dān)任主要研究者,全國(guó) 17 家中心共同參與。主要研究終點(diǎn)是獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)(IRC)通過(guò)病理學(xué)評(píng)估的總體病理完全緩解(tpCR),次要研究終點(diǎn)包括參研中心病理科醫(yī)生評(píng)估的 tpCR、無(wú)事件生存時(shí)間(EFS)、無(wú)疾病生存時(shí)間(DFS)、無(wú)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移生存時(shí)間(DDFS)、客觀緩解率(ORR)和安全性。
本研究共入組 355 例受試者,按照 1:1 隨機(jī)入組,分別接受吡咯替尼聯(lián)合曲妥珠單抗加多西他賽治療組(試驗(yàn)組)或安慰劑聯(lián)合曲妥珠單抗加多西他賽治療組(對(duì)照組),每 21 天為一個(gè)治療周期,共 4 個(gè)周期。研究結(jié)果表明,對(duì)于早期或局部晚期 HER2 陽(yáng)性乳腺癌,在多西他賽和曲妥珠單抗的基礎(chǔ)上聯(lián)用吡咯替尼的新輔助治療能夠顯著提高患者的 tpCR 率。
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