6月2日，百時美施貴寶宣布，歐盟委員會已批準Opdivo+Yervoy組合，一線治療不能手術(shù)切除的惡性胸膜間皮瘤（MPM）成年患者。
該批準基于CheckMate-743研究的結(jié)果，這是免疫療法一線治療MPM的第一個也是唯一一個陽性3期研究。研究達到主要終點，顯示在所有隨機化患者中，與標準護理化療（培美曲賽+順鉑或卡鉑）相比，Opdivo+Yervoy組合顯著改善了總生存期（OS）。
歐盟委員會的決定允許在歐盟27個成員國以及冰島、列支敦士登和挪威使用Opdivo+Yervoy組合一線治療不能手術(shù)切除的MPM。除歐盟外，Opdivo+Yervoy組合一線治療MPM也獲得了包括美國在內(nèi)的其他6個國家批準。
間皮瘤是一種毀滅性的疾病，通常在暴露于石棉后的數(shù)十年才被發(fā)現(xiàn)。多年來，患者面對這種侵襲性癌癥，幾乎沒有治療選擇。
Opdivo+Yervoy組合是過去15年來治療MPM的第一個新方案，已被證實能顯著延長患者生存期。作為一種雙重免疫療法，Opdivo+Yervoy組合將為一線治療MPM提供一個重要的新選擇。
截至目前，Opdivo+Yervoy組合在歐盟已被批準治療4種不同的晚期癌癥：間皮瘤、非小細胞肺癌、黑色素瘤、腎細胞癌。
CheckMate-743是一項開放標簽、多中心、隨機3期臨床試驗，比較了Opdivo+Yervoy組合與含鉑標準護理化療（培美曲塞+順鉑或卡鉑）對先前未接受過治療的惡性胸膜間皮瘤患者（n=605）的療效。該試驗的詳細結(jié)果如下：
——OS（主要終點）：Opdivo+Yervoy組的中位OS為18.1個月、化療組的中位OS為14.1個月；與化療相比，Opdivo+Yervoy組合將死亡風險降低了26%（HR=0.74；p=0.002）。
——總緩解率（ORR）：Opdivo+Yervoy組與化療組相似，分別為40%和43%。
——緩解持續(xù)時間（DoR）：與化療組相比，Opdivo+Yervoy組DoR顯著改善（中位數(shù)：11.0個月 vs 6.7個月）。在對Opdivo+Yervoy組合治療病情有緩解的患者中，32%的患者在2年后仍保持緩解；在對化療治療病情有緩解的患者中，這一比例僅為8%。
——無進展生存期（PFS）：Opdivo+Yervoy組的中位PFS為6.8個月，化療組為7.2個月（HR:1.00，95%CI:0.82～1.21）。
——安全性：Opdivo+Yervoy組患者中發(fā)生的最常見的（發(fā)生率≥10%）不良反應包括：疲勞（43%）、腹瀉（31%）、皮疹（30%）、肌肉骨骼疼痛（27%）、惡心（24%）、食欲減退（24%）、瘙癢（21%）、便秘（19%）和甲狀腺功能減退（13%）。
參考來源：Bristol Myers Squibb Receives European Commission Approval for Opdivo
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