信達(dá)生物制藥，一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布：pemigatinib（研發(fā)代號IBI375，F(xiàn)GFR1/2/3抑制劑）的3期注冊臨床研究已在中國完成首例不可切除或轉(zhuǎn)移性膽管癌患者的入組及給藥。該項(xiàng)研究是一項(xiàng)全球性臨床研究，參與國家和地區(qū)包括美國、歐洲、中國等，用于評估pemigatinib在一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性存在成纖維細(xì)胞生長因子受體2（FGFR2）基因重排的膽管癌患者中的有效性和安全性。
信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級副總裁周輝博士表示：“膽管癌是第二常見的原發(fā)于 肝 臟的惡性腫瘤。乙肝病毒及其他 肝 臟寄生蟲的感染導(dǎo)致其在亞洲地區(qū)發(fā)病率高”。周輝博士強(qiáng)調(diào)說大部分膽管癌患者首次診斷時腫瘤即處于無法切除或者轉(zhuǎn)移的狀態(tài)，對于這一部分患者一線標(biāo)準(zhǔn)治療為吉西他濱聯(lián)合順鉑的系統(tǒng)性化療，其有效率為26%、中位無進(jìn)展生存期（mPFS）和總生存期（OS）分別為8個月和11.7個月。“現(xiàn)有的系統(tǒng)性化療療效有限且副作用大，臨床亟需能夠提高療效、改善生活質(zhì)量的新的治療方案。Pemigatinib在既往經(jīng)過至少一種系統(tǒng)性治療失敗的存在FGFR2融合/重排的晚期膽管癌患者的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示其客觀緩解率（ORR）為35.5%、中位無進(jìn)展生存期為6.9個月以及預(yù)估的總生存期為21.1個月，此研究結(jié)果展示出了pemigatinib令人滿意的安全性及療效。鑒于難治性人群的治療挑戰(zhàn)性增加，而目前為止在受試者接受pemigatinib二線治療的研究中觀察到的數(shù)據(jù)頗具前景，因此我們認(rèn)為伴FGFR2重排的受試者可能獲益于一線治療。Pemigatinib在中國的新藥上市申請（NDA）正在準(zhǔn)備中，我們非常期待pemigatinib可以為更多的膽管癌患者帶來臨床獲益。”
關(guān)于晚期膽管癌和FGFR2基因融合/重排
膽管癌是一種起源于膽管上皮細(xì)胞的惡性腫瘤，按所發(fā)生的部位可分為肝內(nèi)膽管癌和肝外膽管癌兩大類。近年來膽管癌的發(fā)病率逐年升高，手術(shù)是唯一具有治愈潛力的治療方式。但是大部分膽管癌患者在初診時即為不可切除性腫瘤或存在轉(zhuǎn)移，失去了手術(shù)根治的機(jī)會。對于不可切除、存在轉(zhuǎn)移的或手術(shù)后復(fù)發(fā)的膽管癌患者，一線標(biāo)準(zhǔn)治療為順鉑聯(lián)合吉西他濱，其療效差強(qiáng)人意，總生存期小于1年。
FGFR基因變異存在于多種類型的人類腫瘤中，主要通過FGFR基因擴(kuò)增、突變、染色體易位以及配體依賴性活化引起的FGFR信號異常。成纖維細(xì)胞生長因子受體信號通過促進(jìn)腫瘤細(xì)胞增殖、存活、遷移和血管生成來促進(jìn)惡性腫瘤的發(fā)展。包括pemigatinib在內(nèi)的選擇性FGFR抑制劑的早期臨床研究結(jié)果顯示，該類藥物具有可耐受的安全性，在存在FGF/FGFR變異受試者中具有臨床獲益的初步跡象。
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