一年一度的全球腫瘤盛會——美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會將于2021年6月4日-8日以線上會議的形式舉辦。目前，ASCO官網(wǎng)已經(jīng)公布了本次年會入選摘要內(nèi)容。今年國內(nèi)藥企將有不少新藥進(jìn)展亮相，我們選取其中一部分內(nèi)容呈現(xiàn)給大家，一起分享國內(nèi)藥企重磅研究進(jìn)展。
1.恒瑞——SHR-1701
SHR-1701是由恒瑞研發(fā)的抗PD-L1單抗與TGF-β Trap的融合蛋白。此次會議即將報(bào)告的這項(xiàng)I期臨床實(shí)驗(yàn)旨在評估SHR-1701在難治性實(shí)體瘤患者中的安全性和初步的抗腫瘤活性。劑量遞增從1mg/kg Q3W開始，然后切換到3+3方案（3、10、20和30mg/kg Q3W和30mg/kg Q2W）。
截至2020年10月30日數(shù)據(jù)截止，SHR-1701暴露的中位持續(xù)時(shí)間為6.0周（范圍為2.0-78.6）。最常見的TRAE（不良事件）是ALT/AST升高、貧血、甲狀腺功能減退和膽紅素/結(jié)合膽紅素升高，發(fā)生率>15%。在49例注冊患者中，45例患者至少完成一次療效評估。ORR為17.8%（95%CI：8.0-32.1%），其中8例達(dá)到PR（2例肺腺癌，1例肝細(xì)胞癌，1例食管鱗癌，1例dMMR結(jié)直腸癌，1例腎癌，1例會厭癌，1例胰 腺腺泡細(xì)胞癌）。DCR為40.0%（18/45；95%CI:25.7-55.7%）。大多數(shù)響應(yīng)者（7/8）仍在治療中，中位DoR尚未達(dá)到。
2.百濟(jì)神州——替雷利珠單抗
在即將公布的單臂、多中心、開放標(biāo)記的2期研究中，評估了替雷利珠單抗（tislelizumab）單藥治療中國成人患者的有效性和安全性，這些患者均為先前治療、局部晚期、不可切除的或經(jīng)組織學(xué)證實(shí)的轉(zhuǎn)移性MSI-H/dMMR實(shí)體瘤。
2018年9月至2020年8月，共有80例患者入組（中位年齡53歲），其中74例納入主要療效分析。中位隨訪11.78個(gè)月時(shí)，獨(dú)立評審委員會（IRC）評估的ORR為45.9%（n=34/74；95% CI：34.3-57.9%），其中完全緩解（CR）4例，部分緩解（PR）30例。
3.復(fù)宏漢霖——HLX10
HLX10是由復(fù)宏漢霖研發(fā)的抗PD-1的單克隆抗體，這是一項(xiàng)單臂、開放標(biāo)簽、多中心的2期臨床研究，入組患者為經(jīng)組織學(xué)/細(xì)胞學(xué)證實(shí)不能切除或轉(zhuǎn)移的MSI-H/dMMR實(shí)體瘤，每兩周靜脈注射3mg/kg HLX10，持續(xù)2年，直到疾病進(jìn)展、不可接受的**或患者退出。截至2021年1月9日，108例患者入選，68例局部或中心確診的MSI-H患者納入主要療效分析人群。
IRRC和研究者評估的ORR分別為38.2%（95%CI:26.7–50.8%，其中2例CR）和35.3%（95%CI:24.1–47.8%）。中位DoR、PFS和OS均未達(dá)到。105例（97.2%）患者出現(xiàn)治療性不良事件（TEAEs），最常見的是貧血（34.3%），低蛋白血癥（27.8%）和天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高（25.0%）。
4.亞盛藥業(yè)——APG-2575
APG-2575（lisaftoclax）是由亞盛醫(yī)藥研發(fā)的Bcl-2 抑制劑，用于治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 和其他血液惡性腫瘤患者。
在這項(xiàng)首次在人體進(jìn)行的全球 I 期臨床研究中，旨在評估APG-2575 在 R/R CLL 和其他 HMs 患者中的安全性、藥代動力學(xué)（PK）、藥效動力學(xué)（PD）、療效和最大耐受量（MTD）/II 期研究推薦劑量（RP2D）。
截至 2021 年 1 月 7 日，35 例患者被納入研究，14 例可評估的 R/R CLL/SLL 患者中有 12 例獲得部分緩解（PR），ORR 為 85.7%，中位（范圍）反應(yīng)時(shí)間為 3（2-7）個(gè)治療周期。在 APG-2575 劑量低至 20 mg/天時(shí)即可觀察到淋巴細(xì)胞絕 對計(jì)數(shù)（ALC）降低。
APG-2575 耐受性良好，不良事件可控。在最高劑量 1200 mg 仍未觀察到劑量限制**（DLT）。
5.科倫藥業(yè)——A166
A166是由科倫藥業(yè)研發(fā)的一種抗HER2抗體-藥物偶聯(lián)物，此次公布的研究旨在評估A166治療HER2表達(dá)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)（PK）和初步療效。
截至 2020 年 11 月 30 日共入組 57 例患者，36 例可療效評估的 HER2 陽性乳腺癌患者的 ORR 分別為59.1%（13/22）和 71.4%（10/14）；4 例可療效評估的 HER2 低表達(dá)乳腺癌患者結(jié)果為 1 例 PR，2 例 SD 和 1 例 PD。目前中位 PFS 尚未達(dá)到，當(dāng)前披露數(shù)據(jù)的患者仍有 59% 在繼續(xù)接受治療，提示患者仍在受益。4.8 mg/kg 劑量組中 1 例患者接受 A166 治療已超過 19 個(gè)月。
6.亙喜生物——GC012F
GC012F 是一款基于亙喜生物 FasTCAR 專利技術(shù)平臺開發(fā)的 BCMA/CD19 雙靶向自體 CAR-T 細(xì)胞療法。
在此次I 期臨床試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)截至 2021 年 1 月 12 日，三個(gè)劑量組共計(jì)入組 19 例多發(fā)性骨髓瘤患者，結(jié)果顯示，早期客觀緩解率（ORR）高達(dá) 94.7%（18/19），所有應(yīng)答均顯示獲得了極 佳的部分緩解（VGPR），乃至嚴(yán)格意義上的完全緩解（sCR）；所有劑量組的數(shù)據(jù)，均呈現(xiàn)出快速、深入、持久的治療效果。在最高劑量組中接受治療的全體患者（n=9）均取得微小殘留病灶陰性-嚴(yán)格意義上的完全緩解（MRD-sCR）。
GC012F 的安全性與此前觀察結(jié)果一致，主要出現(xiàn)的是低級別的細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）（84% 的患者為1/2 級；11% 的患者為 3 級），并未出現(xiàn) 4 級或 5 級 CRS。
隨著國家對創(chuàng)新藥發(fā)展的重視，我國創(chuàng)新藥發(fā)展開始迎來黃金時(shí)代，同時(shí)也在被世界認(rèn)可。越來越多的民族創(chuàng)新藥相繼亮相國際舞臺，向世界展示了巨大的發(fā)展?jié)摿?。愿我國藥物跨越山海，惠及全球患者，迎來中國?chuàng)新昂首國際的時(shí)代盛筵。
參考來源：
1.2021 ASCO Abstract 2503; 2569; 1024;
2.First-in-human study of lisaftoclax (APG-2575), a novel Bcl-2 inhibitor (Bcl-2i), in patients (pts) with relapsed/refractory (R/R) CLL and other hematologic malignancies (HMs);
3.PhaseⅠstudy of A166 in patients with HER2expressing locally advanced ormetastatic solid tumors.
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