2021年5月14日，渤健公司宣布，氨吡啶緩釋片正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于改善多發(fā)性硬化（以下簡稱MS）合并步行障礙（EDSS評分4-7分）成年患者的步行能力。氨吡啶緩釋片是中國首 個獲批的能夠改善MS成人患者步行能力的治療方法。氨吡啶緩釋片位列第一批臨床急需境外新藥名單，其新藥上市申請于2021年1月被國家藥品監(jiān)督管理局受理，并于2021年4月被納入了優(yōu)先審評審批程序。
國家藥品監(jiān)督管理局的藥品審評參考了三項全球3期、隨機、雙盲、安慰劑對照的驗證性研究，結(jié)果顯示，氨吡啶緩釋片治療的患者步行速度顯著高于安慰劑組，且氨吡啶緩釋片治療應(yīng)答時間短，治療啟動后數(shù)周即顯示出療效。
2018年5月，MS被列入《第一批罕見病目錄》。MS是一種累及中樞神經(jīng)系統(tǒng)的終身性、進展性的自身免疫疾病，中樞神經(jīng)系統(tǒng)受累逐漸引起肢體殘疾，并損害運動、視覺和認(rèn)知等神經(jīng)系統(tǒng)功能。MS患者可出現(xiàn)廣泛多樣的神經(jīng)功能缺損，包括步行能力障礙、疲乏、痙攣狀態(tài)、共濟失調(diào)、疼痛、震顫和無力。由于步行需要對運動、感覺、視覺、小腦和前庭功能系統(tǒng)進行有效協(xié)調(diào)，因此步行能力障礙是MS的一個關(guān)鍵不良特征。高達85%的MS患者將步行障礙視為他們的初始癥狀，因此MS患者和神經(jīng)科醫(yī)生均認(rèn)為步行障礙對正常日常功能和總體生活質(zhì)量產(chǎn)生最大的不良影響。
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