近日，據(jù) Evaluate Pharma 數(shù)據(jù)，F(xiàn)ierce Pharma網(wǎng)站發(fā)布了全球最新藥物銷售20強(qiáng)名單。
艾伯維的修美樂、默沙東的可瑞達(dá)和百時美施貴寶的瑞復(fù)美穩(wěn)居前三名。修美樂2020年銷售額達(dá)到203.9億美元，約1320億元人民幣，相較于2019年的197.3億美元增長3.4%。此外，可瑞達(dá)與瑞復(fù)美也超100億美元銷售額。
對比2019年全球暢銷藥TOP20，2020年有3種藥品新上榜，3種藥品調(diào)出榜單；阿斯利康非小細(xì)胞肺癌藥物泰瑞沙（Tagrisso，奧希替尼）、安斯泰來和輝瑞開發(fā)的前列腺抗癌藥安可坦（Xtandi，恩扎盧胺）以及羅氏制藥的發(fā)性硬化癥藥物occrevus這三種藥物均為首次上榜。而百健的多發(fā)性硬化癥藥物Tecfidera（富馬酸二甲酯）、羅氏熱門靶點(diǎn)藥物赫賽汀(Herceptin，注射用曲妥珠單抗）和吉利德艾滋病藥物捷扶康（Genvoya，艾考恩丙替片）在仿制藥壓力下，2020年掉落暢銷藥榜單前20名。
生物類似藥沖擊
羅氏“三駕馬車”遭侵蝕
赫賽汀為羅氏制藥的三大王牌藥物之一，與美羅華（利妥昔單抗）、安維?。ㄘ惙ブ閱慰梗┨柗Q羅氏腫瘤藥物三駕馬車。然，隨著第一代抗體藥物專利相繼到期和生物類似藥的上市，目前這三款藥物全球銷售額受到侵蝕，赫賽汀直接掉落全球暢銷藥TOP20榜單，美羅華與安維汀相較于2019年的排名分別下降了7名和6名，掉出了前10名范圍內(nèi)。
據(jù)羅氏制藥2020年財報顯示，三款產(chǎn)品2020年合計(jì)銷售額只有129.47億瑞士法郎，相比2019年減少了58億瑞士法郎，同比下降30%。主要源于生物類似藥對三款產(chǎn)品的沖擊，據(jù)FDA數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA針對羅氏三大王牌生物制劑批準(zhǔn)的生物類藥已有10余個。在中國，國內(nèi)第一款利妥昔單抗生物類似藥復(fù)宏漢霖的漢利康于2019年2月獲批上市，信達(dá)生物與禮來共同開發(fā)的利妥昔單抗生物類似藥也在2020年獲批；2020年8月首 個國產(chǎn)曲妥珠單抗復(fù)宏漢霖的漢曲優(yōu)在中國和歐盟同時獲批上市；貝伐珠單抗生物類似藥國內(nèi)有3款獲批上市，來自齊魯、信達(dá)和綠葉制藥控股子公司博安生物。
此外，羅氏的這3款藥物均被納入中國國家醫(yī)保目錄，藥品價格大幅降低，以及去年疫情的影響，故也沒有對全球收入產(chǎn)生明顯推動作用。
面對生物類似藥的沖擊，羅氏腫瘤管線補(bǔ)位產(chǎn)品已就位，其重磅產(chǎn)品首 個獲批可以治療RRMS和PPMS兩種類型多發(fā)性硬化的CD20單抗藥物Ocrevus表現(xiàn)優(yōu)異，2020年實(shí)現(xiàn)了24%的增長，達(dá)到43.26億瑞士法郎，獲列全球暢銷藥16名，為今年上榜產(chǎn)品之一。新的馬車已發(fā)力。
PD-1之王K藥持續(xù)，O藥掉隊(duì)
近年來K藥和O藥作為明星抗癌藥，在PD-1抑制劑領(lǐng)域一直占據(jù)C位。O藥和K藥分別于2014年7月和9月在美國獲批上市。作為競品，兩產(chǎn)品一直是大眾的關(guān)注焦點(diǎn)，無論是適應(yīng)癥以及銷售額。
事實(shí)上，獲批之初O藥是為PD-1抑制劑絕 對的王 者，其為全球首 個獲批的PD-1抑制劑，領(lǐng) 先于K藥，據(jù)財報數(shù)據(jù)顯示，2016年O藥銷售額約為K藥的3倍；但到2020年，K藥銷售額接近150億美金，是O藥銷售額的2倍；遠(yuǎn)超O藥的市場規(guī)模。在全球暢銷藥TOP20中，K藥穩(wěn)居第二，而O藥由去年的第四名跌至第八名。
O藥被K藥反超源于O藥在在肺癌一線治療領(lǐng)域遭遇“滑鐵盧”，其用于二線治療小細(xì)胞肺癌（SCLC）的三期臨床研究CheckMAte-331沒有達(dá)到主要終點(diǎn)，臨床試驗(yàn)失敗，盡管后期通過聯(lián)合Y藥，獲批肺癌一線療法，但失去先發(fā)優(yōu)勢，被K藥彎道超車；至此K藥一直被K藥壓制。2020年，百時美施貴寶O藥收入69.92億美元，K藥銷售額接近150億美金，是O藥銷售額的2倍。
大分子藥物占據(jù)半壁江山
此外，全球暢銷藥TOP20榜單另一值得關(guān)注的焦點(diǎn)是，大分子藥物占據(jù)暢銷藥半壁江山，包括抗體、**、蛋白多肽在內(nèi)，共有12個，分別為修美樂、可瑞達(dá)、艾力雅、喜達(dá)諾、歐狄沃、恩利、沛兒13、安維汀、度易達(dá)、Ocrevus、美羅華、類克。其余的8個為小分子藥物，包括5個抗腫瘤藥物（其中激酶抑制劑2個）。
與小分子藥物相比，大分子藥物具有分子量大，結(jié)構(gòu)復(fù)雜等特點(diǎn)，具有較強(qiáng)的特異性和專屬性，對反應(yīng)物的選擇性及作用具有其他藥物無法比擬的高效性。生物藥大分子藥物涵蓋了蛋白、抗體、**、細(xì)胞治療、核酸藥物、基因治療等多方向，是最有發(fā)展前途的腫瘤治療手段之一。同時作為21世紀(jì)藥物研究開發(fā)中最有前景的領(lǐng)域，研發(fā)火熱，國內(nèi)亦不例外。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至2020年國內(nèi)大分子新藥申報已突破三位數(shù)，其中抗體新藥，ADC、雙抗等新型抗體大分子藥物快速涌現(xiàn)，從2013年至今有近280種新藥抗體新藥申報注冊。
足以看出，全球大分子藥物發(fā)展勢頭迅猛，另據(jù)Frost&Sullivan 預(yù)測 2022 年全球生物藥市場將達(dá) 3260 億美元，巨大的市場前（錢）景下，前赴后繼的研發(fā)熱潮下，大分子生物藥市場又將如何變化，拭目以待！
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