日前，安進(jìn)宣布，美國(guó)FDA已經(jīng)接受并審查安進(jìn)Otezla （apremilast）用于治療適合進(jìn)行光療或全身療法、輕度至中度斑塊狀牛皮癬成年患者的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）。FDA已將該申請(qǐng)的《處方藥使用者費(fèi)用法案》PDUFA日期初步設(shè)定為2021年12月19日。
此次申請(qǐng)主要是基于多中心、隨機(jī)、對(duì)照的三期雙盲ADVANCE（PSOR-022，NCT03721172）試驗(yàn)結(jié)果的支持，該試驗(yàn)主要評(píng)估了Otezla在體表面積（BSA）受累為2%-15%、銀屑病面積和嚴(yán)重指數(shù)（PASI）評(píng)分為2~15分、靜態(tài)醫(yī)生總體評(píng)估（sPGA）評(píng)分為2-3分的輕度至中度斑塊狀銀屑病患者中的療效和安全性。試驗(yàn)共計(jì)招募了595例患者，297人在開(kāi)始的16周內(nèi)每天兩次接受30mg劑量的Otezla，剩余的298人接受安慰劑治療。在完成16周治療后，所有患者在開(kāi)放標(biāo)簽擴(kuò)展期接受Otezla治療直至第32周。
試驗(yàn)結(jié)果顯示，與安慰劑相比，治療第16周，Otezla治療組有顯著意義上的、更高比例的患者實(shí)現(xiàn)了sPGA 0/1應(yīng)答（21.6% vs. 4.1%，p＜0.0001）,而且臨床改善的情況一直持續(xù)到第32周，試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn)。次要終點(diǎn)方面，與安慰劑相比，Otezla患者組在第16周時(shí)，受影響的身體表面積（BSA）比基線水平至少提高了75％，BSA的總得分較基線水平也得到了改善，銀屑病患者的皮損面積和嚴(yán)重性指數(shù)（PASI）總得分較基線標(biāo)準(zhǔn)也獲得了相應(yīng)的提升。
在ADVANCE試驗(yàn)中，Otezla的安全性與以前Otezla臨床試驗(yàn)計(jì)劃中報(bào)告的數(shù)據(jù)一致。在任一治療組中，患者最常見(jiàn)（≥5%）的不良事件（TEAE）為腹瀉（14.3%）、頭痛（12.9%）、惡心（12.7%）、上呼吸道感染（8.5%）和鼻咽炎（6.8%）。
2019年8月，安進(jìn)以134億美元的價(jià)格從新基和BMS手中收購(gòu)口服、選擇性磷酸二酯酶4（PDE4）抑制劑Otezla。該藥目前在美國(guó)擁有3個(gè)獲批的適應(yīng)癥，包括治療適合接受光療或系統(tǒng)治療的中重度斑塊狀銀屑病患者、活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎成人患者，以及白塞氏病相關(guān)口腔潰瘍成人患者。如果此次sNDA申請(qǐng)最終獲得批準(zhǔn)，Otezla的銷(xiāo)售收入有望進(jìn)一步提升。
根據(jù)安進(jìn)最新公布的2020年財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，Otezla在2020年為安進(jìn)帶來(lái)近22億美元銷(xiāo)售收入。如果此次sNDA最終獲得批準(zhǔn)，Otezla的銷(xiāo)售收入將會(huì)持續(xù)增加，此前有市場(chǎng)分析人士預(yù)計(jì)到2023年或?qū)⒊^(guò)30億美元。
參考來(lái)源：
1.A Accepts Amgen's Supplemental New Drug Application For Otezla? (apremilast) For Adults With Mild-To-Moderate Plaque Psoriasis
2.Amgen: FDA To Review SNDA For Otezla - Quick Facts
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