看點(diǎn)：
3月藥審中心受理總量為818個(gè)（不計(jì)復(fù)審）。
3月48個(gè)化藥1類(lèi)新藥品種獲CDE受理。
3月新增59個(gè)按仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種申報(bào)的受理號(hào)。
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計(jì)，中國(guó)上市藥品批準(zhǔn)文號(hào)共有154468個(gè)，涉及品種18519個(gè)。
2021年3月份CDE共承辦新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有818個(gè)（復(fù)審除外，下同）其中化藥受理609個(gè)，中藥受理57個(gè)，生物制品受理152個(gè)；2021年1-3月各類(lèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖一。
以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊(cè)受理及審評(píng)情況詳細(xì)分析。
一、化藥審評(píng)情況
3月份CDE共承辦新的化藥注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有609個(gè)，主要申請(qǐng)類(lèi)型還是以補(bǔ)充申請(qǐng)為主，受理號(hào)290個(gè)，其次為仿制申請(qǐng)，受理號(hào)為89個(gè)，其中新藥申請(qǐng)受理號(hào)82個(gè)；2021年1-3月CDE化藥各申請(qǐng)類(lèi)型受理情況詳見(jiàn)圖二。
1、化藥1類(lèi)國(guó)產(chǎn)申報(bào)情況
3月CDE受理化藥國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥共計(jì)68個(gè)（按受理號(hào)計(jì)），其中是IND申請(qǐng)66個(gè)，NDA申請(qǐng)2個(gè)，涉及30個(gè)品種27家企業(yè)；下表為3月新承辦的1類(lèi)國(guó)產(chǎn)新藥。
2、化藥1類(lèi)進(jìn)口藥品申報(bào)情況
3月共33個(gè)進(jìn)口化藥1類(lèi)受理號(hào)獲得承辦，其全是IND申請(qǐng)，涉及18個(gè)品種17家企業(yè)；下表為3月新承辦的1類(lèi)進(jìn)口新藥。
FWD1509 MsOH片
FWD1509是福沃藥業(yè)自主研發(fā)的一種口服的小分子EGFR不可逆抑制劑，可強(qiáng)效抑制各類(lèi)EGFR exon20插入突變，并且對(duì)EGFR常見(jiàn)突變(L858R、exon19del)和耐藥突變(T790M)均有較強(qiáng)抑制活性，另外，F(xiàn)WD1509能夠高效地透過(guò)血腦屏障，進(jìn)而用于治療EGFR突變型NSCLC的腦轉(zhuǎn)移。目前該藥已獲得美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)申報(bào)(IND)許可，將為攜帶EGFR exon20插入突變的NSCLC患者提供全新的治療手段。
HTD1801膠囊
HTD1801是君圣泰生物的小分子創(chuàng)新藥，主要用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH），臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，HTD1801不但顯著降低肝脂、HbA1c、ALT和GGT水平，同時(shí)也改善血脂和體重，這些結(jié)果表明HTD1801作為一種口服藥物，不論單獨(dú)服用還是和其它藥物聯(lián)用，在NASH合并糖尿病的治療領(lǐng)域都將占有獨(dú)特的地位。
SH3765片
SH3765是圣和藥業(yè)自主研發(fā)的一款靶向PRMT5 （Protein Arginine Methyltransferase 5）的小分子抑制劑，擬用于治療晚期惡性腫瘤，包括但不限于實(shí)體瘤、非霍奇金淋巴瘤等。在今年2月該藥獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）臨床試驗(yàn)許可，這是圣和藥業(yè)第四個(gè)獲得FDA臨床試驗(yàn)許可的品種。
SHR3680片
SHR3680是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型雄激素受體（AR）拮抗劑，能有效抑制雄激素誘導(dǎo)的AR核轉(zhuǎn)位和轉(zhuǎn)錄活性，從而顯著抑制AR陽(yáng)性前列腺癌細(xì)胞增殖，目前該品種多項(xiàng)臨床研究正在進(jìn)行中。
TT-00434片
TT-00434片是藥捷安自主研發(fā)種新型的、高活性和高選擇性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體1/2/3（FGFR1/2/3）抑制劑，已于2020年12月向美國(guó)FDA和2021年3月向NMPA遞交臨床研究申請(qǐng)（IND）。
甲磺酸貝福替尼膠囊
甲磺酸貝福替尼膠囊是貝達(dá)藥業(yè)研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥，擬用于既往使用EGFR-TKI耐藥后產(chǎn)生T790M突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的治療。甲磺酸貝福替尼膠囊是一種第三代EGFR-TKI，含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物。目前，國(guó)內(nèi)三代EGFR-TKI獲批上市有：阿斯利康的泰瑞沙和豪森藥業(yè)的阿美樂(lè)。
二、中藥審評(píng)情況
3月份CDE承辦新的中藥注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)共計(jì)57個(gè)，其中新藥2個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)54個(gè)，進(jìn)口申請(qǐng)1個(gè)；2021年1-3月CDE中藥各申請(qǐng)類(lèi)型受理情況詳見(jiàn)圖三。
1、中藥1類(lèi)創(chuàng)新藥申報(bào)情況
3月共1個(gè)中藥1類(lèi)創(chuàng)新藥受理號(hào)獲得承辦，為以嶺藥業(yè)的蘇夏解郁除煩膠囊的NDA申請(qǐng)；下表為3月新承辦的中藥1類(lèi)創(chuàng)新藥。
蘇夏解郁除煩膠囊
蘇夏解郁除煩膠囊是以嶺藥業(yè)自主研制的中藥新藥，其功能主治為：清熱除煩，解郁化痰。適用于輕、中度抑郁癥屬氣郁痰阻、郁火內(nèi)擾者，癥見(jiàn)**抑郁、心煩不寧、焦慮不安、緊張恐懼、咽部不適、胸腹痞滿、易嘆氣、失眠多夢(mèng)、頭暈耳鳴、食欲不振、口苦咽干、大便秘結(jié)等。
三、生物制品審評(píng)情況
3月份CDE承辦新的生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)共計(jì)152個(gè)，新藥45個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)80個(gè)，進(jìn)口15個(gè)，進(jìn)口再注冊(cè)4個(gè)，8個(gè)一次性進(jìn)口；2021年1-3月CDE生物制品各申請(qǐng)類(lèi)型受理情況詳見(jiàn)圖四。
3月有36個(gè)1類(lèi)治療用生物制品受理號(hào)獲得承辦，都是臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，目前均已經(jīng)進(jìn)入相應(yīng)序列排隊(duì)待審；下表為3月新承辦的生物制品1類(lèi)創(chuàng)新藥。
四、按一致性評(píng)價(jià)申報(bào)品種情況
3月新增59個(gè)按一致性評(píng)價(jià)要求進(jìn)行申報(bào)的受理號(hào)和141個(gè)視同受理號(hào)。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請(qǐng)關(guān)注藥智企業(yè)版藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)）；2021年1-3月一致性評(píng)價(jià)受理數(shù)量詳見(jiàn)圖五；表五為3月新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)信息。
責(zé)任編輯：琉璃
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