近日，凱萊英在投資互動平臺表示，公司生物大分子CDMO業(yè)務(wù)板塊已組建了核心團隊，搭建了生物藥的研發(fā)平臺技術(shù)，建立了分析的平臺方法與較完善的質(zhì)量體系，完成了廠房及主要設(shè)備驗證。已擁有符合GMP要求的中試生產(chǎn)車間，包括200L和500L一次性反應(yīng)器生產(chǎn)線和生產(chǎn)多種規(guī)格注射液及凍干粉針的西林瓶生產(chǎn)線，打造從氨基酸分子序列到蛋白質(zhì)成藥生產(chǎn)的定制化服務(wù)體系。

       此前，藥明生物與輝瑞中國達成協(xié)議，收購輝瑞中國位于杭州的先進生物藥生產(chǎn)基地，本次收購有望迅速提升藥明生物原液和制劑產(chǎn)能。無獨有偶，3月18日，藥明生物收購蘇橋生物超過90%的股份，收購?fù)瓿珊螅幟魃飳⑿略錾锼幵憾粓龊椭苿┦粡S。

       藥明生物和凱萊英均是我國CDMO行業(yè)的龍頭企業(yè)，近年來兼并收購及擴廠增產(chǎn)動作頻頻。這些動作的背后反映出公司產(chǎn)能的緊缺，而更深層的原因則是訂單量的持續(xù)火爆。正如藥明生物首席執(zhí)行官陳志勝所說：“去年上半年我們的產(chǎn)能有一點緊缺，但在買下幾個廠之后，特別是收購杭州輝瑞和蘇橋生物的廠后，產(chǎn)能緊缺的問題已經(jīng)得到了緩解。我們現(xiàn)在接下來任何項目，能夠保證1個月之內(nèi)馬上啟動。”

       CDMO作為醫(yī)藥行業(yè)的“賣水人”，正依靠國內(nèi)完善的化工體系和低成本高素質(zhì)的人才紅利加速形成獨特的競爭優(yōu)勢，未來發(fā)展不可估量。

       CDMO的概念

       CDMO是ContractDevelopmentandManufacturingOrganization的簡稱，中文名為醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，定位是為制藥企業(yè)及生物技術(shù)公司提供醫(yī)藥，特別是創(chuàng)新藥的工藝研發(fā)及制備、工藝優(yōu)化、放大生產(chǎn)、注冊和驗證批生產(chǎn)以及商業(yè)化生產(chǎn)等定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)的機構(gòu)。

       CMO為醫(yī)藥合同定制生產(chǎn)企業(yè)。與CDMO相比，少了Development，即缺少研發(fā)的提升。換言之，CMO企業(yè)基本不涉及自有技術(shù)創(chuàng)新，僅依靠制藥企業(yè)研發(fā)的生產(chǎn)工藝和技術(shù)支持，利用自身的生產(chǎn)設(shè)施進行工藝實施，為客戶提供擴大化規(guī)模生產(chǎn)服務(wù)。

       而CDMO在確證化學結(jié)構(gòu)或者組分的試驗、質(zhì)量研究、工藝研究與優(yōu)化的同時，可提供從公斤級到噸級的定制生產(chǎn)服務(wù)，為制藥企業(yè)提供創(chuàng)新性的工藝研發(fā)及規(guī)模化生產(chǎn)服務(wù)，以附加值較高的技術(shù)輸出取代單純的產(chǎn)能輸出，推動醫(yī)藥CMO行業(yè)從資本密集型向技術(shù)與資本復(fù)合密集型行業(yè)升級。目前，CDMO企業(yè)正在加速取代傳統(tǒng)的CMO企業(yè)。

       CDMO行業(yè)的分類

       從細分領(lǐng)域的角度，CDMO行業(yè)可分為小分子藥物（化學藥物）領(lǐng)域CDMO和大分子藥物（生物藥）領(lǐng)域CDMO。小分子CDMO聚焦于化學藥、中間體、原料藥等研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)，而大分子CDMO主要負責包括原材料、蛋白及抗體制備、穩(wěn)定細胞系與工藝開發(fā)、生物制劑等生產(chǎn)和研發(fā)。

       目前，CDMO行業(yè)仍以小分子CDMO企業(yè)為主，但大分子CDMO行業(yè)發(fā)展勢頭強勁。

       放眼全球，2019年全球CDMO市場規(guī)模達920億美元，其中小分子CDMO占比約80%，大分子CDMO占比約20%。盡管規(guī)模較小，但大分子CDMO行業(yè)的增速遠超小分子CDMO行業(yè)，前者增速達27.45%，后者僅12%。

       聚焦國內(nèi)，2019年，我國小分子CDMO市場規(guī)模達437億元，增速達18%；而大分子CDMO尚處于起步階段，市場規(guī)模僅76億元，增速超過40%。

       大分子CDMO行業(yè)發(fā)展方興未艾，與大分子藥物制備的難度以及大分子藥物研發(fā)的火爆息息相關(guān)。

       一方面，由于大分子藥物分子量較大，結(jié)構(gòu)更加復(fù)雜，因此，大分子藥物的生產(chǎn)和制備難度較小分子藥物更高。而高效表達的細胞株及菌株的構(gòu)建、大規(guī)模培養(yǎng)和純化工藝、儲存和包裝等各個環(huán)節(jié)的微小差別均會對大分子產(chǎn)品的質(zhì)量、純度、生物特性及臨床效果產(chǎn)生較大影響，這對于大分子藥物的制備更是提出了挑戰(zhàn)。

       另一方面，近年來，全球掀起了大分子藥物的研發(fā)熱潮，ADC藥物、雙抗、CAR-T藥物的發(fā)展如火如荼。據(jù)Frost&Sullivan預(yù)測，2022年全球大分子藥物市場將達3260億美元，全球10大暢銷藥中，生物藥將占據(jù)8個席位。

       我國CDMO行業(yè)龍頭企業(yè)

       受益于醫(yī)藥研發(fā)的持續(xù)火熱和成本優(yōu)勢，我國CDMO行業(yè)未來景氣度極高。據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，預(yù)測至2024年中國CDMO行業(yè)市場規(guī)模將增長至1048.8億元，2019年至2024年的符合增長率達到26.5%。

       一方面，國內(nèi)創(chuàng)新浪潮驅(qū)動外包服務(wù)市場擴容，中小型制藥企業(yè)是目前藥物研發(fā)的主要力量，但由于中小型制藥企業(yè)普遍缺乏生產(chǎn)廠房設(shè)備，與CDMO企業(yè)合作的意愿強烈。

       另一方面，我國CDMO成本優(yōu)勢明顯，全球藥品CDMO向我國轉(zhuǎn)移現(xiàn)象十分明顯。凱萊英在2020年半年報中表示，2020年上半年，公司累計服務(wù)的美國五大制藥公司創(chuàng)新藥項目數(shù)量占五大制藥公司公布的臨床后期研發(fā)管線的比例進一步提升至27%。

       從企業(yè)的角度，我國小分子CDMO企業(yè)包括康龍化成、凱萊英、博騰股份等；大分子CDMO領(lǐng)域，藥明生物一家獨大，市場占有率接近80%。

       小分子CDMO

       康龍化成：3月28日，康龍化成發(fā)布2020年年報，2020年公司實現(xiàn)營業(yè)收入51.34億元，同比增長36.64%；實現(xiàn)扣非凈利潤8.01億元，同比增長58.51%。其中，CMC（小分子CDMO）實現(xiàn)營收12.22億元，同比增長35.54%。增速顯著的主要原因為業(yè)務(wù)量的不斷提升和產(chǎn)能的持續(xù)擴大。產(chǎn)能方面，占地81000平方米紹興工廠正全速推進中，項目完成后預(yù)計增加化學反應(yīng)釜容量600平方米。

       凱萊英：凱萊英為服務(wù)于新藥研發(fā)和生產(chǎn)的CDMO一站式綜合服務(wù)商，掌握連續(xù)性反應(yīng)技術(shù)、生物酶催化技術(shù)等核心技術(shù)。近年來，公司持續(xù)強化與國際大型制藥公司合作的粘性，2018年上半年-2020年上半年，公司來自海外大型制藥公司所屬藥品收入復(fù)合增長率達24.51%；在與國內(nèi)制藥企業(yè)的合作上，再鼎醫(yī)藥的尼拉帕利商業(yè)化生產(chǎn)正順利推進中，國內(nèi)訂單量持續(xù)提升

       博騰股份：3月13日，博騰股份發(fā)布2020年年報，2020年公司實現(xiàn)營業(yè)收入20.72億元，同比增長33.56%；實現(xiàn)凈利潤3.24億元，同比增長74.84%。2020年，公司CDMO實現(xiàn)收入14.49億元，占總營收的70%，CDMO行業(yè)的快速發(fā)展商業(yè)化品種需求的增加以及新增臨床后期項目帶動銷售增長。

       大分子CDMO

       藥明生物：藥明生物是我國大分子CDMO的絕 對龍頭，國內(nèi)占比超80%。在全球市場，藥明生物絲毫不遜于全球領(lǐng) 先企業(yè)，2019年全球市場率達5.1%，僅次于Lonza（龍沙）、BIBiologics（勃林格殷格翰）和三星生物。3月，藥明生物發(fā)布2020年年報，2020年公司實現(xiàn)營業(yè)收入56.12億元，同比增長41%；實現(xiàn)凈利潤16.92億元，同比增長67.54%。2020年，公司成績單可謂十分亮眼，據(jù)年報披露，公司綜合項目新增103個至334個，臨床后期項目從16個增至28個；WuXiBody項目和ADC項目分別增長至29個和40個；**CDMO業(yè)務(wù)合計達成4項協(xié)議，打造mRNA**全產(chǎn)業(yè)鏈技術(shù)平臺，客戶粘性不斷增強，引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展浪潮。

       責任編輯：三七

       聲明：本文觀點僅代表作者本人，不代表藥智網(wǎng)立場，歡迎在留言區(qū)交流補充；如需轉(zhuǎn)載，請務(wù)必注明文章作者和來源。