信達生物制藥，一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日和禮來制藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣布，在2021年美國癌癥研究協(xié)會（AACR-2021）線上年會以口頭報告形式公布ORIENT-3的III期臨床研究結(jié)果。
ORIENT-3是一項研究信迪利單抗對比多西他賽用于晚期鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）二線治療的隨機、開放、多中心、平行對照III期臨床研究。研究共入組290例一線含鉑化療治療失敗的受試者。分析結(jié)果顯示，基于主要分析人群（280例患者，剔除多西他賽組在疾病進展之前即接受免疫治療的患者），達伯舒®（信迪利單抗注射液）對比多西他賽顯著延長了總生存期（OS），達到主要研究終點。信迪利單抗組和多西他賽組的中位OS分別為11.79和8.25個月（HR= 0.74, 95% CI: 0.56-0.96, P= 0.02489），由研究者評估的中位PFS分別為4.30和2.79個月（HR= 0.52, 95% CI: 0.39-0.68, P<0.00001），確認的客觀緩解率（ORR）分別為25.5%和2.2% (P<0.00001)。安全性特征與既往公布的達伯舒®（信迪利單抗注射液）研究結(jié)果一致，無新的安全性信號。
ORIENT-3研究的主要研究者，中國癌癥基金會理事長，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長石遠凱教授表示：“在全球范圍，肺癌在所有癌癥死因中占第一位，其中非小細胞肺癌（NSCLC）大約占80%至85%。近二十年來，NSCLC的藥物研發(fā)進展主要集中在非鱗狀NSCLC，鱗狀NSCLC因其獨特的流行病學(xué)、組織病理學(xué)和分子生物學(xué)特征，藥物研發(fā)相對緩慢。在中國，二線免疫治療的選擇更是有限。ORIENT-3研究證實信迪利單抗能夠顯著改善二線鱗狀NSCLC患者的總生存獲益，具有重要的臨床意義。ORIENT-3研究的成功，將會造福更多的肺鱗癌患者。”
信達生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“達伯舒®（信迪利單抗注射液）是首 個列入國家醫(yī)保目錄的抗PD-1單克隆抗體藥物。2020年8月，達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合化療一線治療鱗狀NSCLC的新適應(yīng)癥申請被NMPA正式受理。ORIENT-3研究結(jié)果表明，信迪利單抗作為二線單藥治療，顯著改善晚期鱗狀NSCLC患者生存獲益，我們期待這一適應(yīng)癥可以盡快獲批，惠及更多中國肺癌患者。”
“該項研究結(jié)果令人振奮，顯示了達伯舒®（信迪利單抗注射液）能夠在此類患者人群中顯著延長總生存期。它也再次體現(xiàn)了禮來和信達為肺癌患者提供創(chuàng)新治療方案的承諾，”禮來中國高級副總裁，藥物發(fā)展與醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負責人王莉博士說道，“在此我們想感謝所有參與此次研究的受試患者、研究人員和臨床試驗中心以及信達的各位同事。我們期待未來能早日將這一治療方案帶給中國的肺鱗癌患者。”
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