近日，美國FDA批準了禮來靶向抗癌藥Erbitux（cetuximab，西妥昔單抗）一種新的劑量方案：500mg/m2作為120分鐘靜脈輸液、每2周一次（Q2W），用于治療K-Ras野生型、EGFR表達陽性的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）和頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）。該批準較FDA之前設(shè)定的目標日期提前了大約5個月時間。
在Erbitux作為單藥療法或聯(lián)合化療用藥時，除了先前已批準的每周一次劑量方案外，此次最新批準，將為臨床醫(yī)生和患者提供一種每2周一次劑量方案的選項。
該批準基于群體藥代動力學(xué)（PK）建模分析。該分析將Erbitux 500 mg Q2W的預(yù)測暴露量與接受每周一次Erbitux 250mg治療的患者中觀察到的Erbitux暴露量進行了比較。該申請還得到了來自已發(fā)表文獻中CRC患者和SCCHN患者中的總緩解率（ORR）、無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）的匯總分析，以及使用真實世界數(shù)據(jù)對接受每周一次Erbitux 250mg方案或Q2W 500mg方案治療的mCRC患者進行的OS分析。在這些探索性分析中，觀察到的療效結(jié)果在不同劑量方案中是一致的，并支持群體PK建模分析的結(jié)果。
Erbitux最常見的不良反應(yīng)（發(fā)生率≥25%）是皮膚不良反應(yīng)（包括皮疹、瘙癢和指甲變化）、頭痛、腹瀉和感染。
Erbitux額外的安全性和有效性信息，以及推薦的劑量方案，已納入更新的Erbitux完整處方信息。
Erbitux是全球首 個靶向EGFR的單抗，截至目前，已在全球100多個國家批準上市。Erbitux由ImClone研制，禮來于2008年出資65億美元將其收購。根據(jù)美國標簽信息，Erbitux于2004年在美國上市，該藥已批準的適應(yīng)癥包括：
——頭頸癌：（1）聯(lián)合放療，用于局部或區(qū)域性晚期SCCHN患者的初始治療；（2）聯(lián)合鉑方案和氟尿嘧啶，治療復(fù)發(fā)性局部區(qū)域疾病或轉(zhuǎn)移性SCCHN患者；（3）用于治療接受鉑方案后病情進展的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性SCCHN患者。
——結(jié)直腸癌：用于治療經(jīng)FDA批準的檢測產(chǎn)品證實為K-Ras野生型、EGFR表達陽性的轉(zhuǎn)移性CRC患者，具體適應(yīng)癥為：（1）聯(lián)合FOLFIRI（伊立替康、5-氟尿嘧啶、亞葉酸）用于一線治療；（2）聯(lián)合伊立替康，用于治療對伊立替康化療難治的患者；（3）作為一種單藥療法，用于接受含奧沙利鉑方案或含伊立替康方案失敗、并且對伊立替康不耐受的患者。
參考來源：FDA approves new dosing regimen for cetuximab
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