日前，美國FDA表示將Rinvoq中度至重度特應性皮炎sNDA申請的決定日期推遲3個月。艾伯維周五表示，該機構(gòu)表示出于對JAK抑制劑類藥物的安全性有所擔憂，需要更多時間來審查該公司提交的其他信息。艾伯維預計FDA將在今年第三季度初對Rinvoq此次sNDA申請做出裁決。
就在不久前的3月中旬，Rinvoq申請銀屑病性關節(jié)炎的批準日期也被FDA以類似的原因延后了3個月。此前，F(xiàn)DA也要求艾伯維提供該藥物在特應性皮炎患者中風險收益情況的其他信息，該公司隨即提交了數(shù)據(jù)，隨后監(jiān)管機構(gòu)決定延長sNDA的審查期限，以便對數(shù)據(jù)進行全面審查。
Rinvoq的兩項sNDA的審查期限接連被FDA宣布延長，分析人士認為該機構(gòu)對安全性數(shù)據(jù)的要求可能不限定于Rinvoq一種藥物，可能會普遍波及全部的JAK抑制劑類藥物。FDA最近發(fā)表了關于另一種JAK抑制劑，輝瑞（Pfizer）Xeljanz的有關聲明，稱該藥物可能會增加患者出現(xiàn)心臟問題和導致癌癥的風險。分析師認為，F(xiàn)DA要求Rinvoq提供更多安全數(shù)據(jù)，并延長審查期限，目的是為了驗證Rinvoq是否存在與Xeljanz類似的安全風險。
在美國和歐洲，Rinvoq已經(jīng)被批準做為類風濕關節(jié)炎（RA）每天一次的口服藥物。該藥在歐洲也被批準用于治療銀屑病性關節(jié)炎和強直性脊柱炎。此外，F(xiàn)DA正在審查該藥在強直性脊柱炎中的擴展適應癥申請。但是，該藥物的批準標簽上包含有關嚴重感染、血栓甚至導致腫瘤的安全警告。
在重磅炸 彈Humira即將在2023年失去美國市場專有權(quán)之際，艾伯維希望通過Rinvoq填補收入缺口。艾伯維預測，Rinvoq的峰值銷售額在2025年將達到20億美元左右。除了Rinvoq之外，艾伯維另一款新藥Skyrizi有望成為其主要創(chuàng)收藥物Humira的替代品。
在歐盟，來自安進和渤健等的幾種Humira生物仿制藥已經(jīng)上市銷售，大大降低了Humira的銷售量。2023年以后，Humira在美國市場也會面臨相同的窘境。Rinvoq和Skyrizi正在進行的臨床研究中取得了積極的進展，再加上潛在的適應癥標簽擴展，以及對已經(jīng)獲批適應癥市場的持續(xù)拓展，將是艾伯維未來業(yè)績能否長期增長的關鍵。
參考來源：AbbVie's (ABBV) Rinvoq Dermatitis sNDA Review Gets Delayed
原標題：繼銀屑病性關節(jié)炎適應癥后，艾伯維Rinvoq治療中重度特應性皮炎申請再遭FDA推遲
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