4月6日，甘李藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日收到歐盟委員會(huì)（簡稱“EC”）的正式書面回函，授予本公司在研創(chuàng)新藥細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4/6(CDK4/6)抑制劑(以下簡稱“GLR2007”)孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療膠質(zhì)瘤。
GLR2007是一款細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4/6（CDK4/6）抑制劑，為本公司自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子化學(xué)藥物，擬用于包括腦膠質(zhì)瘤在內(nèi)的多種晚期實(shí)體腫瘤治療。該藥已于2020年7月在美國開展I期臨床試驗(yàn)，于2020年9月獲得FDA孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療包括膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）在內(nèi)的惡性膠質(zhì)瘤。2020年11月在中國國家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗(yàn)申請獲得受理。2021年1月獲得FDA授予快速通道資格。
本次甘李藥業(yè)在研創(chuàng)新藥GLR2007成功獲得歐盟委員會(huì)（EC）孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療膠質(zhì)瘤。膠質(zhì)瘤是廣義術(shù)語，描述源自中樞神經(jīng)系統(tǒng)神經(jīng)膠質(zhì)細(xì)胞的神經(jīng)上皮腫瘤，包括如膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）在內(nèi)的星形細(xì)胞瘤。GBM是最 具侵略性的原發(fā)性腦部腫瘤之一，目前臨床上治療的手段主要為手術(shù)切除結(jié)合DNA甲基化劑放療和藥物化療，術(shù)后極易復(fù)發(fā)，患者五年生存率仍不足5%。根據(jù)GlobalData2018年發(fā)布的預(yù)測，到2027年全球GBM藥物市場規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)到14億美元，復(fù)合年增長率(CAGR)達(dá)7.5％。
截至2020年9月30日，GLR2007項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入5,730萬元人民幣。
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