再生元及其合作伙伴羅氏，有了新的III期臨床數(shù)據(jù)來表示，既能夠治療生病的患者，又能夠?yàn)闆]有接種的人群帶來保護(hù)。有分析人士估計(jì)，如果獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可，那么這2家公司手中的抗體雞尾酒療法REGEN-C0V將成為一款重磅產(chǎn)品。
REGEN-COV由2款單抗casirivimab和imdevimab組成。根據(jù)雙方發(fā)布的公告，與安慰劑相比，REGEN-COV將高危非住院患者的住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了70%。重要的是，REGEN-COV還保留了對(duì)5種主要COVID-19變種的效力，包括源自南非、英國(guó)和紐約的變種。另外，REGEN-COV在3種不同的劑量下均有效。
2020年11月，REGEN-COV獲得美國(guó)FDA授予緊急使用授權(quán)（EUA）。該機(jī)構(gòu)表示，這是目前唯一一種可用于對(duì)抗新變種的抗體療法。在此次公布的新數(shù)據(jù)的支持下，再生元計(jì)劃請(qǐng)求FDA更新其指導(dǎo)，納入3期臨床試驗(yàn)中測(cè)試的最低劑量1200mg。
但REGEN-COV也面臨著來自禮來抗體雞尾酒的競(jìng)爭(zhēng)。在另一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中，禮來2款單抗bamlanivimab和etesevimab組成的抗體雞尾酒療法治療處于早期感染的高?；颊?，將住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低87%。此前，該抗體雞尾酒療法也獲得了美國(guó)FDA授予EUA，用于治療高危患者。
羅氏和再生元強(qiáng)調(diào)了最 新臨床試驗(yàn)結(jié)果中保護(hù)高危人群免受COVID-19和新出現(xiàn)的病毒變種影響的相關(guān)性。所有入組這項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)的患者，都至少有一個(gè)危險(xiǎn)因素，可能導(dǎo)致病毒嚴(yán)重并發(fā)癥的發(fā)生。例如，近60%的患者肥胖，而超過一半的患者年齡超過50歲，36%的患者有心血管疾病。
該試驗(yàn)的一名調(diào)查員、美國(guó)新澤西州蒂內(nèi)克市圣名醫(yī)學(xué)中心傳染病主管Suraj Saggar在一份聲明中表示，“由于仍有這么多人感染，以及最近的數(shù)據(jù)顯示REGEN-COV在治療新變種方面的能力，這些數(shù)據(jù)強(qiáng)調(diào)需要迅速采用REGEN-COV作為護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)，為高?；颊咛峁p少住院或死亡等嚴(yán)重后果的最 佳機(jī)會(huì)”。
再生元表示，該公司預(yù)計(jì)，在今年第 一季度，REGEN-COV在美國(guó)市場(chǎng)的銷售額將達(dá)到2.6億美元。美國(guó)投行SVB Leerink分析師周二向客戶發(fā)出一份報(bào)告，估計(jì)這款抗體雞尾酒療法在第二季度的銷售額可能達(dá)到26億美元。國(guó)際權(quán)威評(píng)級(jí)機(jī)構(gòu)Morningstar分析師Karen Andersen去年秋天表示，REGEN-COV在2021年可能會(huì)實(shí)現(xiàn)60億美元的銷售額，這一數(shù)字是她對(duì)吉利德抗病毒 藥物瑞德西韋（remdesivir）預(yù)計(jì)銷量峰值的2倍。
在再生元與羅氏的合作中，再生元負(fù)責(zé)美國(guó)市場(chǎng)的開發(fā)和商業(yè)化，羅氏則負(fù)責(zé)美國(guó)以外市場(chǎng)。目前，歐洲藥品管理局（EMA）正在對(duì)這款抗體雞尾酒進(jìn)行滾動(dòng)審查，但該機(jī)構(gòu)在2月份表示，這款藥物可以在審查完成之前用于治療病情進(jìn)展到重度COVID-19的高?；颊?。羅氏在一份聲明中說，3期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)與世界各地的監(jiān)管部門共享。
但是，鑒于**供應(yīng)在未來幾個(gè)月將大幅增加，全球是否仍需要COVID-19治療藥物？羅氏首席醫(yī)療官兼全球產(chǎn)品開發(fā)負(fù)責(zé)人Levi Garraway博士指出，上周全球報(bào)告的COVID-19新病例有300萬。因此，抗體雞尾酒可以找到市場(chǎng)，“特別是鑒于最近的證據(jù)顯示，REGEN-COV保留了針對(duì)主要新興變種的活性”。
目前，REGEN-COV的其他臨床試驗(yàn)正在世界各地進(jìn)行，包括在英國(guó)開展的治療住院COVID-19患者的3期試驗(yàn)，以及在COVID-19患者的家庭成員中開展的預(yù)防性試驗(yàn)，以測(cè)試REGEN-COV的治療性作用和保護(hù)性作用。
參考來源：Regeneron, Roche COVID-19 antibody cocktail slashes hospitalizations and tackles variants in phase 3
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
