本周值得關(guān)注的就是國(guó)內(nèi)年銷(xiāo)超10億元的重磅肝癌藥侖伐替尼首仿即將花落正大天晴，本周復(fù)盤(pán)包括審評(píng)、研發(fā)、交易、上市、業(yè)績(jī)及其他6個(gè)板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為3.8-3.12，本期包含20條信息。

       審評(píng)

       NMPA

       上市

       1、3月3日，NMPA官網(wǎng)顯示，正大天晴4類仿制藥甲磺酸侖伐替尼膠囊上市申請(qǐng)已處于"在審批"階段，有望于近期獲批上市，成為該品種首仿。侖伐替尼是一種多靶點(diǎn)激酶抑制劑，最早于2015年2月獲FDA批準(zhǔn)上市，2018年9月國(guó)內(nèi)獲批，目前，獲批國(guó)內(nèi)獲批適應(yīng)癥包括肝細(xì)胞癌以及甲狀腺癌。

       2、3月9日，NMPA官網(wǎng)顯示，奧賽康4類仿制藥艾曲泊帕乙醇胺片的上市申請(qǐng)已經(jīng)變更為"在審批"狀態(tài)，預(yù)計(jì)本月獲批上市，成為該品種首仿。艾曲泊帕乙醇胺原研廠家為諾華。

       3、3月10日，NMPA官網(wǎng)顯示，華昊中天開(kāi)發(fā)的1類新藥優(yōu)替德隆注射液上市申請(qǐng)已處于"在審批"階段，有望于近期獲批上市。優(yōu)替德隆是華昊中天是通過(guò)基因工程改造，微生物發(fā)酵而成的新一代埃博霉素類似物，抗腫瘤作用機(jī)理與紫杉醇相似，可通過(guò)與微管蛋白結(jié)合，導(dǎo)致癌細(xì)胞無(wú)法順利進(jìn)行有絲分裂，進(jìn)而使癌細(xì)胞凋亡。

       4、3月10日，NMPA官網(wǎng)顯示，榮昌生物1類新藥注射用泰它西普的上市申請(qǐng)正式獲NMPA批準(zhǔn)（批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字S20210008），適應(yīng)癥為系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）。泰它西普是榮昌生物自主研發(fā)的靶向BLyS和APRIL的原創(chuàng)性抗體融合蛋白藥物，用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等多種自身免疫疾病。

       5、3月10日，NMPA官網(wǎng)顯示，拜耳Copanlisib注射用凍干制劑在國(guó)內(nèi)的上市申請(qǐng)已正式獲受理。Copanlisib是國(guó)內(nèi)首 個(gè)申報(bào)上市的PI3K抑制劑，對(duì)于在惡性B細(xì)胞中表達(dá)的PI3K-α和PI3K-δ兩種亞型都具有抑制活性，可通過(guò)細(xì)胞凋亡和抑制惡性B細(xì)胞的增殖來(lái)誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞死亡。

       6、3月10日，NMPA官網(wǎng)顯示，復(fù)星醫(yī)藥提交的帕金森病新藥奧匹卡朋膠囊的上市申請(qǐng)正式獲受理。奧匹卡朋為新一代外周兒茶酚O-甲基轉(zhuǎn)移酶（COMT）抑制劑，由葡萄牙Bial-Portela開(kāi)發(fā)，作為左旋多巴/多巴脫羧酶抑制劑的輔助療法，以治療出現(xiàn)劑末現(xiàn)象不能穩(wěn)定控制運(yùn)動(dòng)癥狀帕金森病患者。

       7、3月11日，NMPA官網(wǎng)顯示，石藥按4類申報(bào)的乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊獲批上市，用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF），是該品種首仿。尼達(dá)尼布是一種小分子酪氨酸激酶抑制劑，原研廠家是勃林格殷格翰，最早于2014年10月美國(guó)獲批，2017年9月首次在國(guó)內(nèi)獲批上市。

       8、3月11日，NMPA官網(wǎng)顯示，齊魯制藥按2.2類申報(bào)的孟魯司特鈉口腔速溶膜獲NMPA批準(zhǔn)上市。孟魯司特鈉是由默沙東原研開(kāi)發(fā)的一種強(qiáng)效選擇性白三烯受體拮抗劑能特異性抑制氣道中的半胱氨酰白三烯受體，從而起到改善氣道炎癥，有效控制哮喘癥狀的作用。

       臨床

       9、3月10日，NMPA官網(wǎng)顯示，默沙東MK-7684A注射液臨床申請(qǐng)已獲CDE受理。MK-7684A是默沙東vibostolimab+pembrolizumab組成的一款固定劑量復(fù)方制劑。復(fù)方制劑中的vibostolimab是默沙東開(kāi)發(fā)的一款靶向免疫細(xì)胞蛋白受體TIGIT的單克隆抗體，帕博利珠單抗是PD-1單抗。

       10、3月11日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的SHR-1707獲批臨床，用于阿爾茲海默?。ˋD）。根據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)，該藥可能為β-淀粉樣蛋白（Aβ）單抗。盡管Aβ致病學(xué)說(shuō)面臨諸多挑戰(zhàn)，但Aβ相關(guān)蛋白的多肽仍為AD診斷和治療的主要靶點(diǎn)。

       FDA

       11、3月8日，羅氏制藥宣布，在與FDA協(xié)商后自愿撤回其PD-L1單抗Tecentriq用于二線治療膀胱癌的適應(yīng)癥。這是第2個(gè)撤回二線膀胱癌適應(yīng)癥的PD-L1單抗，本月初，阿斯利康Imfinzi剛剛撤回了此項(xiàng)適應(yīng)癥。

       12、3月11日，Oncology宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Tivozanib上市，用于治療復(fù)發(fā)/難治性晚期腎細(xì)胞癌（RCC）成年患者，他們已經(jīng)接受過(guò)2種以上前期全身性療法。Tivozanib是一款新一代血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）受體酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。

       研發(fā)

       新冠

       13、3月11日，開(kāi)拓藥業(yè)公布普克魯胺治療COVID-19重癥患者的臨床研究結(jié)果。該研究于第14天達(dá)到主要終點(diǎn)，研究結(jié)果顯示，普克魯胺組世界衛(wèi)生組織COVID-19等級(jí)量表評(píng)分由基線值5.663下降4.01至1.653，而對(duì)照組則由基線的5.618下降0.25至5.368（p值低于0.0001）。

       其他

       14、3月8日，AnaptysBio宣布，抗IL-36R單抗Imsidolimab用于治療中至重度掌跖膿皰?。≒PP）的II期臨床研究（POPLAR）的頂線數(shù)據(jù)未達(dá)到主要終點(diǎn)。AnaptysBio表示尚無(wú)繼續(xù)開(kāi)展針對(duì)PPP研究的下一步計(jì)劃，但是將會(huì)繼續(xù)開(kāi)發(fā)imsidolimab用于其他5個(gè)免疫皮膚適應(yīng)證，包括GPP、EGFR介導(dǎo)的皮膚**、魚(yú)鱗病、化膿性汗腺炎和痤瘡。

       交易

       15、3月9日，石藥集團(tuán)宣布，其與上海倍而達(dá)訂立產(chǎn)品授權(quán)及商業(yè)化協(xié)議，通過(guò)股權(quán)認(rèn)購(gòu)獲得第三代EGFR-TKI BPI-7711膠囊獨(dú)家產(chǎn)品授權(quán)及商業(yè)化權(quán)利。根據(jù)該協(xié)議，石藥將獲得BPI-7711膠囊之獨(dú)家權(quán)利，BPI-7711是一款不可逆、高選擇性的第三代EGFR-TKI，對(duì)EGFR敏感突變及EGFRT790M耐藥突變具有顯著的抑制活性。

       上市

       16、3月10日，上交所披露受理迪哲醫(yī)藥科創(chuàng)板IPO申請(qǐng)，迪哲醫(yī)藥擬在科創(chuàng)板募資17.83億元，由中信證券擔(dān)任保薦機(jī)構(gòu)。迪哲醫(yī)藥正式成立于2017年10月27日。7款在研項(xiàng)目，1款授權(quán)阿斯利康，2018、2019及2020年的研發(fā)費(fèi)用分別為2.1、4.2和4.4億元。

       17、據(jù)路透旗下IFR報(bào)道，和黃醫(yī)藥計(jì)劃最早于2021年上半年開(kāi)始在港交所IPO，擬募資5億美元。據(jù)和黃醫(yī)藥財(cái)報(bào)顯示，其2020年總收入為2.28億美元，呋喹替尼的市場(chǎng)銷(xiāo)售額于2020年增長(zhǎng)91%，達(dá)到3370萬(wàn)美元。

       業(yè)績(jī)

       18、3月10日，華蘭生物發(fā)布2020年度業(yè)績(jī)快報(bào)。數(shù)據(jù)顯示：該公司2020年度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入50.23億元，歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)16.04億元，分別較上年同期增長(zhǎng)35.76%和25.00%，主要原因系公司控股子公司華蘭生物**股份有限公司**業(yè)務(wù)收入和凈利潤(rùn)大幅增長(zhǎng)所致。

       其他

       19、3月9日，海正藥業(yè)發(fā)布公告，公司董事會(huì)于2021年3月9日收到公司高級(jí)副總裁徐曉艷提交的書(shū)面辭職報(bào)告。因個(gè)人原因，徐曉艷申請(qǐng)辭去公司高級(jí)副總裁職務(wù)，辭去上述職務(wù)后，徐曉艷不再擔(dān)任公司其他職務(wù)。

       20、云南白藥近日發(fā)布公告稱，經(jīng)董事會(huì)研究，決定聘任前華為中國(guó)區(qū)副總裁董明先生為云南白藥集團(tuán)股份有限公司首席執(zhí)行官（CEO）。據(jù)云南白藥官方介紹，董明1976年生，中國(guó)籍。出任云南白藥集團(tuán)CEO之前，在華為公司擔(dān)任多個(gè)職務(wù)，是華為中國(guó)區(qū)副總裁、華為公司黨委委員以及華為中國(guó)區(qū)首席知識(shí)官等。