3月11日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)公告稱，近日向FDA提交了注射用卡瑞利珠單抗及蘋果酸法米替尼膠囊臨床試驗申請并獲受理。
注射用卡瑞利珠單抗是人源化抗 PD-1 單克隆抗體，可與人 PD-1 受體結(jié)合并阻斷 PD-1/PD-L1 通路，恢復(fù)機體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎(chǔ)。經(jīng)查詢，目前國外有 3 款 PD-1 單克隆抗體獲批上市，分別為帕博利珠單抗（默沙東，商品名可瑞達(dá)），納武利尤單抗（百時美施貴寶，商品名歐狄沃）和cemiplimab（再生元制藥，商品名 Libtayo）。帕博利珠單抗和納武利尤單抗均已在國內(nèi)獲批上市。除恒瑞醫(yī)藥外，國內(nèi)另有 3 款 PD-1 單克隆抗體獲批上市，分別為特瑞普利單抗（上海君實，商品名拓益，2018 年獲批），信迪利單抗（信達(dá)生物，商品名達(dá)伯舒，2018 年獲批）和替雷利珠單抗（百濟神州，商品名百澤安，2019 年獲批）。經(jīng)查詢 EvaluatePharma 數(shù)據(jù)庫，2020 年抗 PD-1 抗體全球銷售額約為 237.6 億美元。截至目前，注射用卡瑞利珠單抗相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約為 141,037 萬元。
蘋果酸法米替尼膠囊是公司創(chuàng)新研發(fā)的小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑。經(jīng)查詢，蘋果酸法米替尼目前國內(nèi)外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多種同類產(chǎn)品獲批上市。索拉非尼由拜耳公司開發(fā)，于 2005 年在美國獲批上市；舒尼替尼由輝瑞公司開發(fā)，于 2006 年在美國獲批上市；培唑帕尼由諾華研發(fā)，于 2009年在美國獲批上市。目前三款多靶點抑制劑均已在國內(nèi)獲批上市。經(jīng)查詢EvaluatePharma 數(shù)據(jù)庫，索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼的 2020 年全球銷售額約為 21.83 億美元。截至目前，蘋果酸法米替尼相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約為 13,936 萬元。
目前，該臨床試驗已在中國、美國獲批開展。注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼一線治療肝細(xì)胞癌的國際多中心 III 期臨床試驗正在美國開展。
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