3月4日，禮來公布了進行40周的3期臨床試驗SURPASS-2結(jié)果，數(shù)據(jù)顯示，與諾和諾德1毫克注射用semaglutide（索馬魯肽）相比，三種劑量的tirzepatide均能使成人2型糖尿病患者的糖化血紅蛋白和體重從基線水平顯著降低。
在迄今為止最大的SURPASS試驗的頂線結(jié)果中，使用療效評估，最高劑量的tirzepatide（15毫克）使糖化血紅蛋白（A1C）減少了2.46%，體重減少了12.4千克（27.3磅，13.1%）。最低劑量的tirzepatide（5毫克）使A1C減少了2.09%，體重減少了7.8 kg（17.2磅，8.5%），而與之相比的索馬魯肽分別減少了1.86%和6.2 kg（13.7磅，6.7%）
此外，51%的使用15毫克tirzepatide的患者A1C減少至5.7%——這是在沒有糖尿病的人群中顯示的水平——相比之下，使用索馬魯肽的患者A1C減少5.7%的比例低于20%。Tirzepatide的總體安全性與先前報道的臨床試驗和公認的胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑類相似。在所有治療組中，最常見的不良反應(yīng)是胃腸道相關(guān)的。
美國國家科研院所和SURPASS-2試驗的首席研究員、醫(yī)學主任胡安·帕布羅·弗里亞斯（Juan Pablo Frías）醫(yī)學博士認為：“頭對頭研究是臨床醫(yī)生評估試驗治療效果的金標準。這項研究結(jié)果表明，與最高批準劑量的索馬魯肽治療2型糖尿病相比，所有三種劑量的tirzepatide都能提供更好的A1C和體重減輕。新的治療方案可能有助于2型糖尿病患者實現(xiàn)A1C和減肥目標。在SURPASS-2中，tirzepatide提供了具有臨床意義的療效，超出了現(xiàn)有GLP-1受體激動劑類藥物的療效。”
SURPASS-2是一項為期40周的隨機開放臨床試驗，比較了成人2型糖尿病患者使用tirzepatide和索馬魯肽作為二甲雙胍的附加藥物的療效和安全性。這項研究隨機抽取了1879名參與者，他們的糖尿病平均病程為8.6年，A1C基線值為8.28%，體重基線值為93.7公斤。
在研究中，所有三種劑量的tirzepatide（5毫克、10毫克和15毫克）都比索馬魯肽具有更好的A1C和體重減輕效果。在接受15毫克tirzepatide治療的參與者中，92%的人A1C低于7%，這是美國糖尿病協(xié)會推薦的糖尿病患者的目標值，相比之下，使用索馬魯肽的參與者這一比例為81%。具體而言，結(jié)果顯示：
在第二個治療方案中，三個劑量的tirzepatide都比索馬魯肽具有更好的A1C和體重減輕效果。與索馬魯肽相比，在所有三個劑量組中，更大比例的受試者的A1C低于7%，在10毫克和15毫克組中達到統(tǒng)計學顯著性，但在5毫克組中沒有達到統(tǒng)計學顯著性。具體而言，結(jié)果顯示：
A1C減少率：-2.01%（5毫克）、-2.24%（10毫克）、-2.30%（15毫克）、-1.86%（索馬魯肽）
體重減輕：-7.6千克（5毫克），-9.3千克（10毫克），-11.2千克（15毫克），-5.7千克（索馬魯肽）
達到A1C<7%的參與者百分比：82.0%（5毫克）、85.6%（10毫克）、86.2%（15毫克）、79.0%（索馬魯肽）
達到A1C<5.7%的受試者百分比：27.1%（5毫克）、39.8%（10毫克）、45.7%（15毫克）、18.9%（索馬魯肽）
在0.6%（5毫克）、0.2%（10毫克）和1.7%（15毫克）的tirzepatide組和0.4%的索馬魯肽組參與者中，報告了低血糖（低于54毫克/dL）。
今年2月，禮來根據(jù)52周的3期研究SURPASS-3和SURPASS-5的結(jié)果顯示，tirzepatide顯著降低了成人2型糖尿病患者的血糖標志物A1C和體重。兩項研究發(fā)現(xiàn)，A1C分別減少了2.37%和2.59%，體重也分別減少了13.9%和11.6%。
參考來源：
1.Galapagos reports long-awaited safety data for inflammation drug
2.GALAPAGOS REPORTS PRIMARY ENDPOINT FOR THE ONGOING FILGOTINIB MANTA AND MANTA-RAy SAFETY STUDIES
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